Nimotuzumab associé au Nab-paclitaxel/Gemcitabine dans le traitement périopératoire du cancer du pancréas résécable/limite résécable à haut risque (NOTABLE-309)

Critères d'intégration :

• 1. Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
• 2. Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• 3. Confirmé comme cancer du pancréas résécable/limite résécable par imagerie CT/IRM (l'évaluation de la résécabilité fait référence aux critères du NCCN). S'il s'agit d'un cancer du pancréas résécable, l'un des facteurs à haut risque suivants doit également être rencontré : 1) Antigène glucidique 19-9 (CA199) > 500 U/ml ; 2) le diamètre maximum de la tumeur primitive > 3,0 cm ; 3) perte de poids importante ; 4) Douleur extrême ; métastases ganglionnaires régionales (N1 ou N2);
• 4. Accepter volontairement le prélèvement d'échantillons (pour le test du gène KRAS et l'analyse ultérieure) ;
• 5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : hémoglobine ≥9,0 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥80×10^9/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée > 60 ml/min ;
• 6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2 ;
• 7. Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
• 8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ou au test de grossesse urinaire dans les 72 heures précédant la randomisation (les femmes ménopausées qui ont une aménorrhée depuis au moins 12 mois sont considérées comme stériles et les femmes connues pour avoir ayant subi une ligature des trompes ne sont pas tenus de subir des tests de grossesse );
• 9. Bonne conformité et consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

• 1. Traitement antérieur du cancer du pancréas.
• 2. Accompagné d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : infections actives ; diabète sucré ingérable et hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg); insuffisance cardiaque compensatoire (New York Heart Association (NYHA) grade III et IV), angine instable ou arythmies mal contrôlées dans les 3 mois précédant la randomisation ; présence d'un épanchement pleural incontrôlé, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage ; hypertension portale sévère ; obstruction du tube digestif; insuffisance respiratoire et maladie pulmonaire grave ; maladie du système nerveux central ou maladie mentale ;
• 3. Diagnostiqué cliniquement comme une récidive locale du cancer du pancréas, ou il existe des preuves de métastases péritonéales/autres à distance ;
• 4.Histoire d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
• 5. trouble hémorragique ou de la coagulation ;
• 6. Allergie connue à la prescription ou à tout composant de la prescription utilisée dans cette étude ;
• 7. Avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis, ou une hépatite active (hépatite B, hépatite C) ;
• 8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
• 9.Autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement du chercheur.