Nimotuzumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei der perioperativen Behandlung von resektablem/grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko (NOTABLE-309)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
• 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC);
• 3. Bestätigt als resektabler/grenzwertig resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs durch CT/MRT-Bildgebung (Bewertung der Resektabilität bezieht sich auf die NCCN-Kriterien). Wenn es sich um resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs handelt, sollte außerdem einer der folgenden Hochrisikofaktoren erfüllt sein: 1) Kohlenhydratantigen 19-9 (CA199) > 500 U/ml; 2) der maximale Durchmesser des Primärtumors > 3,0 cm; 3) starker Gewichtsverlust; 4) Extremer Schmerz; regionale Lymphknotenmetastasen (N1 oder N2);
• 4. Akzeptieren Sie freiwillig die Probenentnahme (für KRAS-Gentests und anschließende Analysen);
• 5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥80×10^9/L; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
• 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2;
• 7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
• 8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negatives Ergebnis im Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) oder im Urin-Schwangerschaftstest haben wenn Sie eine Tubenunterbindung hatten, sind keine Schwangerschaftstests erforderlich);
• 9. Gute Compliance und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• 2. Begleitet von anderen schweren Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektionen; unkontrollierbarer Diabetes mellitus und unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg); kompensatorische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Grad III und IV), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmien innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; Vorliegen eines unkontrollierten Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine Drainage erfordert; schwere portale Hypertonie; Obstruktion des Verdauungstrakts; Ateminsuffizienz und schwere Lungenerkrankung; Erkrankung des zentralen Nervensystems oder psychische Erkrankung;
• 3. Klinisch diagnostiziert als lokales Rezidiv von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder es liegen Hinweise auf Peritoneal-/andere Fernmetastasen vor;
• 4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
• 5. Blutungs- oder Gerinnungsstörung;
• 6. Bekannte Allergie gegen ein Rezept oder einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
• 7. Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Syphilis-Infektion oder aktiver Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C);
• 8. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• 9. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.