Nimotuzumab kombineret med Nab-paclitaxel/Gemcitabin i den perioperative behandling af højrisiko resektabel/borderline resektabel bugspytkirtelkræft (NOTABLE-309)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18-75 år gammel, køn ubegrænset;
• 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC);
• 3. Bekræftet som resektabel/borderline resektabel bugspytkirtelcancer ved CT/MRI-billeddannelse (vurdering af resektabilitet henviser til NCCN-kriterierne). Hvis det er resecerbar bugspytkirtelkræft, bør en af ​​følgende højrisikofaktorer også opfyldes: 1) Kulhydratantigen 19-9(CA199) > 500 U/ml; 2) den maksimale diameter af den primære tumor > 3,0 cm; 3) alvorligt vægttab; 4) Ekstrem smerte; regional lymfeknudemetastase (N1 eller N2);
• 4. Accepter frivilligt prøveindsamling (til KRAS-gentestning og efterfølgende analyse);
• 5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: hæmoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplader≥80×10^9/L; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum kreatinin≤1,5×ULN eller estimeret kreatininclearance > 60 ml/min;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2;
• 7. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
• 8. Kvinder i den fødedygtige alder bør have et negativt resultat af serum human choriongonadotropin (HCG) test eller uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering (postmenopausale kvinder, der har haft amenoré i mindst 12 måneder, anses for at være sterile, og kvinder, der vides at have havde tubal ligering er ikke påkrævet for at gennemgå graviditetstests);
• 9. God overholdelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere behandling for bugspytkirtelkræft.
• 2. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: aktive infektioner; uoverskuelig diabetes mellitus og ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>160mmHg eller diastolisk blodtryk>100mmHg); kompensatorisk hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) grad III og IV), ustabil angina eller dårligt kontrollerede arytmier inden for 3 måneder før randomisering; tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræning; svær portal hypertension; obstruktion af fordøjelseskanalen; respiratorisk insufficiens og alvorlig lungesygdom; sygdom i centralnervesystemet eller psykisk sygdom;
• 3. Klinisk diagnosticeret som lokalt recidiv af bugspytkirtelkræft, eller der er tegn på peritoneale/andre fjernmetastaser;
• 4. Historik om andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
• 5. blødning eller koagulationsforstyrrelse;
• 6. Kendt allergi over for recept eller enhver komponent af recepten, der er brugt i denne undersøgelse;
• 7. Med human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion eller aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
• 8. Kvinder, der er gravide eller ammer;
• 9.Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering.