有毛細胞白血病における疾患負荷の評価 (BRAF)
2025年1月13日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
有毛細胞性白血病患者を対象とした薬物を使用しない単一施設の前向き観察パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
B-raf の V600E 遺伝子病変は、ヘアリー細胞白血病患者に特異的であり、ほとんどの場合必ず存在しますが、腫瘍細胞の存在、つまり活動性疾患と相関しています。 したがって、ddPCR による変異遺伝子の割合の測定は、最小限の残存疾患の分子評価方法を構成する可能性があります。 さらに、得られた変異対立遺伝子の割合（FA）の値は、PB 数および BM 所見とともに、患者の臨床状況に一貫して統合できます。
主な目的 治療に対する完全な分子反応の状態を示す治療終了時の突然変異の欠如が、無治療生存期間の長期予測因子となり得るかどうかを検証する。
二次目的 プリン類似体 (クラドリビンおよびペントスタチン) による 1 回の治療のみで少なくとも 5 年間治療を必要とせず、現在の基準に従って CR で判定された患者における、変異の欠如と奏効期間との関連を検証する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号：+390512143680
- メール：pierluigi.zinzani@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Broccoli, MD
- 電話番号：+39 0512143680
- メール：Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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コンタクト：
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号：+390512143680
- メール：pierluigi.zinzani@unibo.it
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コンタクト：
- Alessandro Broccoli, MD
- 電話番号：+39 0512143680
- メール：Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に確認された HCL 患者の診断:
- 新たに診断され、プリン類似体による第一選択の細胞減少治療の候補者、または
- 以前の一連の治療後に再発し、脾臓摘出術または
- 初回治療後少なくとも5年間CR状態にあり、血液学的再発状態を示す臨床的変化がない場合、またはいずれの場合も新しい細胞減少療法の適応がない場合（治療開始までの期間）次回の治療は5年を超えます）。
- 登録時の年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
1. 二次悪性腫瘍の合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：HCL、B-raf V600E変異患者
各患者について、末梢および髄質の血液サンプルと髄質生検のみが収集されます。
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末梢血およびBM血液サンプルはddPCR法で分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均4年
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無増悪生存期間 (PFS)
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学習完了まで、平均4年
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次の治療までの時間
時間枠：学習完了まで、平均4年
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次の治療までの時間
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学習完了まで、平均4年
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変異した対立遺伝子のシェア (存在量の割合) と治療に対する反応との相関。 変異した対立遺伝子のシェア (存在量の割合) と治療に対する反応との相関。
時間枠：学習完了まで、平均4年
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変異した対立遺伝子の割合（存在割合）と応答との相関関係
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学習完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B-raf i の変異パターン
時間枠：学習完了まで、平均4年
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血液学的反応が長期にわたるHCL患者におけるB-rafの変異パターンの評価
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学習完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。