Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del peso della malattia nella leucemia a cellule capellute (BRAF)

13 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studio pilota osservazionale prospettico, monocentrico, senza farmaci, in pazienti con leucemia a cellule capellute

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del gene V600E di B-raf, specifico e quasi sempre presente nei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, correla con la presenza di cellule neoplastiche, quindi di malattia attiva. La misura dell'abbondanza frazionaria del gene mutato, mediante ddPCR, potrebbe quindi costituire un metodo di valutazione molecolare della malattia minima residua. Inoltre, i valori di abbondanza frazionaria (FA) dell'allele mutato ottenuto possono essere integrati in modo coerente nel contesto clinico dei pazienti, insieme ai conteggi PB e ai risultati del BM.

Obiettivo primario Verificare se l'assenza di mutazione al termine del trattamento, indicativa di uno stato di completa risposta molecolare alla terapia, possa rappresentare un predittore di lunga sopravvivenza libera da trattamento.

Obiettivi secondari Verificare l'associazione tra assenza di mutazione e durata della risposta in pazienti che non necessitano di trattamento per almeno 5 anni dopo un solo trattamento con analoghi delle purine (cladribina e pentostatina) e giudicare in CR secondo i criteri attuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente dei pazienti con HCL:

    1. pazienti di nuova diagnosi e candidati al trattamento citoriduttivo di prima linea con analoghi delle purine o
    2. in recidiva dopo una precedente linea di trattamento, con indicazione alla terapia di salvataggio (ripetizione di un analogo purinico; uso di farmaci mirati o innovativi), esclusa la splenectomia o
    3. in CR per almeno 5 anni dopo una prima linea di trattamento, in assenza di alterazioni cliniche indicative di uno stato di recidiva ematologica, o comunque in assenza di indicazione per una nuova linea di terapia citoriduttiva (time-to- trattamento successivo superiore a 5 anni).
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  3. Firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Seconda neoplasia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con HCL e mutazione B-raf V600E
Per ciascun paziente verranno raccolti solo i campioni di sangue periferico e midollare e la bioscopia midollare
Altro: Campione di sangue periferico e del midollo osseo
I campioni di sangue periferico e del midollo osseo verranno analizzati con il metodo ddPCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
È ora del prossimo trattamento
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Correlazione tra la quota di alleli mutati (abbondanza frazionaria) con la risposta al trattamento.Correlazione tra la quota di alleli mutati (abbondanza frazionaria) con la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Correlazione tra la quota di allele mutato (abbondanza frazionaria) con la risposta
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello mutazionale di B-raf i
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Valutazione del pattern mutazionale di B-raf in pazienti con HCL in risposta ematologica lunga
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi