Karvasoluleukemian tautitaakan arviointi (BRAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
B-rafin V600E-geenileesio, joka on spesifinen ja esiintyy lähes aina karvasoluleukemiaa sairastavilla potilailla, korreloi neoplastisten solujen läsnäolon kanssa, eli aktiivisen sairauden kanssa. Mutatoidun geenin fraktionaalisen runsauden mittaaminen ddPCR:llä voisi siksi muodostaa menetelmän minimaalisen jäännössairauden molekyylitason arvioimiseksi. Lisäksi saadun mutatoidun alleelin fraktionaalisen runsauden (FA) arvot voidaan integroida johdonmukaisesti potilaiden kliiniseen kontekstiin yhdessä heidän PB-määrien ja BM-löydösten kanssa.
Ensisijainen tavoite Tarkista, voiko mutaatioiden puuttuminen hoidon lopussa, mikä osoittaa täydellisen molekyylivasteen tilaa terapialle, ennustaa pitkää hoitotonta eloonjäämistä.
Toissijaiset tavoitteet Varmistaa mutaation puuttumisen ja vasteen keston välinen yhteys potilailla, jotka eivät tarvitse hoitoa vähintään 5 vuoteen vain yhden puriinianalogeilla (kladribiini ja pentostatiini) suoritetun hoidon jälkeen ja jotka on arvioitu CR:ssä nykyisten kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512143680
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Broccoli, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512143680
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Broccoli, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi HCL-potilailla:
- äskettäin diagnosoidut ja ehdokkaat ensilinjan sytoreduktiiviseen hoitoon analogeilla puriinilla tai
- aiemman hoitolinjan jälkeisen uusiutumisen yhteydessä, jossa on indikaatio pelastushoitoon (puriinianalogin toisto; kohdennettujen tai innovatiivisten lääkkeiden käyttö), paitsi pernan poisto tai
- CR:ssä vähintään 5 vuoden ajan ensimmäisen hoitolinjan jälkeen, jos kliinisiä muutoksia, jotka osoittavat hematologisen uusiutumisen, ei ole, tai joka tapauksessa, jos uudelle sytoreduktiiviselle hoitolinjalle ei ole indikaatiota (aika to- seuraava hoito yli 5 vuotta).
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikainen toinen pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HCL, B-raf V600E-mutaation saaneet potilaat
Jokaisesta potilaasta otetaan vain perifeerinen ja ydinverinäyte ja ydinbiospy
|
Perifeeriset ja BM-verinäytteet analysoidaan ddPCR-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Seuraavan hoidon aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Korrelaatio mutatoituneen alleelin osuuden (fraktionaalinen runsaus) ja hoitovasteen välillä. Korrelaatio mutatoituneen alleelin osuuden (fraktiaalinen runsaus) ja hoitovasteen välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Korrelaatio mutatoituneen alleelin osuuden (fraktiaalinen runsaus) ja vasteen välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-raf i:n mutaatiokuvio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
B-rafin mutaatiomallin arviointi potilailla, joilla on HCL pitkässä hematologisessa vasteessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .