Ocena obciążenia chorobami w białaczce włochatokomórkowej (BRAF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie genu V600E B-raf, specyficzne i prawie zawsze obecne u pacjentów z białaczką włochatokomórkową, koreluje z obecnością komórek nowotworowych, a zatem z aktywną chorobą. Pomiar ułamkowej liczebności zmutowanego genu metodą ddPCR może zatem stanowić metodę molekularnej oceny minimalnej choroby resztkowej. Ponadto wartości frakcji liczebności (FA) uzyskanego zmutowanego allelu można spójnie zintegrować z kontekstem klinicznym pacjentów, wraz z ich liczbą PB i wynikami BM.
Cel główny Sprawdzenie, czy brak mutacji pod koniec leczenia, wskazujący na stan całkowitej odpowiedzi molekularnej na terapię, może stanowić czynnik prognostyczny długiego przeżycia bez leczenia.
Cele drugorzędne Zweryfikowanie związku między brakiem mutacji a czasem trwania odpowiedzi u pacjentów, którzy nie wymagają leczenia przez co najmniej 5 lat po tylko jednym leczeniu analogami puryn (kladrybiną i pentostatyną) i ocenianym jako CR według aktualnych kryteriów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro Broccoli, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Alessandro Broccoli, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Histologicznie potwierdzona diagnoza pacjentów z HCL:
- nowo zdiagnozowani i kandydaci do leczenia cytoredukcyjnego pierwszego rzutu analogami puryn lub
- w przypadku nawrotu po poprzedniej linii leczenia, ze wskazaniem do leczenia doraźnego (powtórzenie analogu puryn, zastosowanie leków celowanych lub innowacyjnych), z wyjątkiem splenektomii lub
- w CR przez co najmniej 5 lat po pierwszej linii leczenia, przy braku zmian klinicznych wskazujących na stan wznowy hematologicznej lub w każdym przypadku przy braku wskazań do nowej linii terapii cytoredukcyjnej (time to-to- kolejne leczenie dłuższe niż 5 lat).
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
1. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z mutacją HCL, B-raf V600E
Od każdego pacjenta pobierana będzie wyłącznie próbka krwi obwodowej i szpikowej oraz biopsja szpikowa
|
Próbki krwi obwodowej i BM będą analizowane metodą ddPCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
|
Czas na kolejny zabieg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Czas na kolejny zabieg
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
|
Korelacja pomiędzy udziałem zmutowanych alleli (ułamkowa liczebność) a odpowiedzią na leczenie. Korelacja pomiędzy udziałem zmutowanego allelu (ułamkowa liczebność) a odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Korelacja między udziałem zmutowanych alleli (ułamkowa liczebność) a odpowiedzią
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzór mutacyjny B-raf i
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Ocena wzoru mutacji B-raf u pacjentów z HCL z długą odpowiedzią hematologiczną
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .