Vurdering av sykdomsbelastning ved hårcelleleukemi (BRAF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
V600E-genlesjonen til B-raf, spesifikk og nesten alltid tilstede hos pasienter med hårcelleleukemi, korrelerer med tilstedeværelsen av neoplastiske celler, derfor av aktiv sykdom. Målingen av den fraksjonerte forekomsten av det muterte genet, ved ddPCR, kan derfor utgjøre en metode for molekylær vurdering av den minimale gjenværende sykdommen. I tillegg kan verdiene for fraksjonert overflod (FA) av den oppnådde muterte allelen integreres sammenhengende i pasientenes kliniske kontekst, sammen med deres PB-tellinger og BM-funn.
Primært mål Kontroller om fravær av mutasjon ved slutten av behandlingen, som indikerer en tilstand av fullstendig molekylær respons på terapi, kan representere en prediktor for lang behandlingsfri overlevelse.
Sekundære mål Verifisere sammenhengen mellom fravær av mutasjon og varighet av respons hos pasienter som ikke trenger behandling på minst 5 år etter kun én behandling med purinanaloger (kladribin og pentostatin) og bedømt i CR i henhold til gjeldende kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av HCL-pasienter:
- nydiagnostisert og kandidater til førstelinje cytoreduktiv behandling med analoger puriner eller
- i tilbakefall etter en tidligere behandlingslinje, med indikasjon for redningsterapi (gjentakelse av en purinanalog; bruk av målrettede eller innovative legemidler), unntatt splenektomi eller
- i CR i minst 5 år etter en første behandlingslinje, i fravær av kliniske endringer som indikerer en tilstand av hematologisk tilbakefall, eller i alle fall i fravær av indikasjon for en ny linje med cytoreduktiv terapi (tid-til- neste behandling over 5 år).
- Alder ≥ 18 år ved påmelding
- Underskrift på skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Samtidig andre malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HCL, B-raf V600E-muterte pasienter
For hver pasient vil kun perifer og medullær blodprøve og medullær biospion bli samlet inn
|
Perifere og BM blodprøver vil bli analysert med ddPCR metoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Tid til neste behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Korrelasjon mellom andelen mutert allel (fraksjonell overflod) med responsen på behandlingen.Korrelasjon mellom andelen mutert allel (fraksjonell overflod) med responsen på behandlingen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Korrelasjon mellom andelen av mutert allel (fraksjonell overflod) med responsen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mutasjonsmønster av B-raf i
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Evaluering av mutasjonsmønsteret til B-raf hos pasienter med HCL i lang hematologisk respons
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .