Avaliação da carga de doenças na leucemia de células pilosas (BRAF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão do gene V600E de B-raf, específica e quase sempre presente em pacientes com leucemia de células pilosas, correlaciona-se com a presença de células neoplásicas, portanto de doença ativa. A medição da abundância fracionária do gene mutado, por ddPCR, poderia, portanto, constituir um método de avaliação molecular da doença residual mínima. Além disso, os valores de abundância fracionária (FA) do alelo mutado obtido podem ser integrados de forma coerente no contexto clínico dos pacientes, juntamente com suas contagens de PB e achados de BM.
Objetivo primário Verificar se a ausência de mutação ao final do tratamento, indicativa de estado de resposta molecular completa à terapia, pode representar um preditor de longa sobrevida livre de tratamento.
Objetivos secundários Verificar a associação entre a ausência de mutação e a duração da resposta em pacientes que não necessitam de tratamento por pelo menos 5 anos após apenas um tratamento com análogos de purina (cladribina e pentostatina) e julgar em CR de acordo com os critérios atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Broccoli, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contato:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contato:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contato:
- Alessandro Broccoli, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de pacientes com LCH:
- recém-diagnosticados e candidatos ao tratamento citorredutor de primeira linha com análogos de purinas ou
- em recidiva após linha anterior de tratamento, com indicação de terapia de resgate (repetição de análogo de purina; uso de medicamentos direcionados ou inovadores), exceto esplenectomia ou
- na RC durante pelo menos 5 anos após uma primeira linha de tratamento, na ausência de alterações clínicas indicativas de um estado de recidiva hematológica, ou em qualquer caso na ausência de indicação para uma nova linha de terapia citorredutora (tempo para - próximo tratamento superior a 5 anos).
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Assinatura do consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
1. Segunda malignidade concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: HCL, pacientes com mutação B-raf V600E
Para cada paciente serão coletadas apenas amostras de sangue periférico e medular e biópsia medular
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Amostras de sangue periférico e BM serão analisadas com o método ddPCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Hora do próximo tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Hora do próximo tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Correlação entre a participação do alelo mutado (abundância fracionária) com a resposta ao tratamento. Correlação entre a participação do alelo mutado (abundância fracionária) com a resposta ao tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Correlação entre a participação do alelo mutado (abundância fracionária) com a resposta
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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padrão mutacional de B-raf i
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Avaliação do padrão mutacional de B-raf em pacientes com LCH em resposta hematológica longa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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