Оценка бремени заболевания при волосатоклеточном лейкозе (BRAF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение гена V600E B-raf, специфическое и почти всегда присутствующее у пациентов с волосатоклеточным лейкозом, коррелирует с наличием неопластических клеток, следовательно, с активным заболеванием. Таким образом, измерение фракционного содержания мутированного гена с помощью ddPCR может представлять собой метод молекулярной оценки минимальной остаточной болезни. Кроме того, значения фракционной распространенности (FA) полученного мутированного аллеля можно последовательно интегрировать в клинический контекст пациентов вместе с их показателями PB и результатами BM.
Основная цель Проверить, может ли отсутствие мутации в конце лечения, свидетельствующее о состоянии полного молекулярного ответа на терапию, служить предиктором длительной выживаемости без лечения.
Вторичные цели Проверить связь между отсутствием мутации и продолжительностью ответа у пациентов, которые не нуждаются в лечении в течение как минимум 5 лет после только одного лечения аналогами пурина (кладрибин и пентостатин) и оценены в CR в соответствии с текущими критериями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +390512143680
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro Broccoli, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Контакт:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +390512143680
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Контакт:
- Alessandro Broccoli, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный диагноз больных ВКЛ:
- впервые диагностированные и кандидаты на циторедуктивную терапию первой линии аналогами пуринов или
- при рецидиве после предыдущей линии лечения, при наличии показаний к спасательной терапии (повторение аналога пурина; применение таргетных или инновационных препаратов), за исключением спленэктомии или
- при ПР в течение не менее 5 лет после первой линии лечения, при отсутствии клинических изменений, указывающих на состояние гематологического рецидива, или в любом случае при отсутствии показаний к новой линии циторедуктивной терапии (время до следующий курс лечения превышает 5 лет).
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
- Подпись письменного информированного согласия
Критерии исключения:
1. Сопутствующее второе злокачественное новообразование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HCL, пациенты с мутацией B-raf V600E
У каждого пациента будут взяты только образцы периферической и медуллярной крови и медуллярная биопсия.
|
Образцы периферической крови и крови BM будут проанализированы методом ddPCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
|
Время следующего лечения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Время следующего лечения
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
|
Корреляция доли мутированного аллеля (фракционная численность) с ответом на лечение. Корреляция доли мутированного аллеля (фракционная численность) с ответом на лечение.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Корреляция доли мутировавшего аллеля (фракционной численности) с ответом
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мутационный паттерн B-raf i
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Оценка мутационного паттерна B-raf у пациентов с ВКЛ при длительном гематологическом ответе
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .