Evaluación de la carga de morbilidad en la leucemia de células pilosas (BRAF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del gen V600E de B-raf, específica y casi siempre presente en pacientes con leucemia de células pilosas, se correlaciona con la presencia de células neoplásicas y, por tanto, de enfermedad activa. Por tanto, la medición de la abundancia fraccionaria del gen mutado, mediante ddPCR, podría constituir un método de evaluación molecular de la enfermedad residual mínima. Además, los valores de abundancia fraccional (FA) del alelo mutado obtenidos se pueden integrar de forma coherente en el contexto clínico de los pacientes, junto con sus recuentos de PB y hallazgos de BM.
Objetivo principal Verificar si la ausencia de mutación al final del tratamiento, indicativa de un estado de respuesta molecular completa a la terapia, puede representar un predictor de supervivencia prolongada sin tratamiento.
Objetivos secundarios Verificar la asociación entre la ausencia de mutación y la duración de la respuesta en pacientes que no necesitan tratamiento durante al menos 5 años después de un solo tratamiento con análogos de purinas (cladribina y pentostatina) y juzgados en RC según los criterios actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Broccoli, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contacto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contacto:
- Alessandro Broccoli, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de pacientes con HCL:
- recién diagnosticados y candidatos a tratamiento citorreductor de primera línea con análogos de purinas o
- en recaída después de una línea de tratamiento previa, con indicación de terapia de rescate (repetición de un análogo de purina; uso de fármacos dirigidos o innovadores), excepto esplenectomía o
- en RC durante al menos 5 años después de una primera línea de tratamiento, en ausencia de alteraciones clínicas indicativas de un estado de recaída hematológica, o en cualquier caso en ausencia de indicación de una nueva línea de terapia citorreductora (tiempo hasta- próximo tratamiento superior a 5 años).
- Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción
- Firma de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
1. Segunda neoplasia maligna concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HCL, pacientes con mutación B-raf V600E
Para cada paciente solo se recolectará muestra de sangre periférica y medular y bioscopia medular.
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Las muestras de sangre periférica y de MO se analizarán con el método ddPCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Correlación entre la proporción de alelo mutado (abundancia fraccionada) con la respuesta al tratamiento. Correlación entre la proporción de alelo mutado (abundancia fraccionada) con la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Correlación entre la proporción de alelo mutado (abundancia fraccionada) con la respuesta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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patrón mutacional de B-raf i
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Evaluación del patrón mutacional de B-raf en pacientes con HCL en respuesta hematológica larga
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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