Hodnocení zátěže onemocněním u vlasatobuněčné leukémie (BRAF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V600E genová léze B-raf, specifická a téměř vždy přítomná u pacientů s vlasatobuněčnou leukémií, koreluje s přítomností neoplastických buněk, tedy aktivního onemocnění. Měření frakční abundance mutovaného genu pomocí ddPCR by proto mohlo představovat metodu molekulárního hodnocení minimální reziduální choroby. Kromě toho lze hodnoty frakční abundance (FA) získané mutované alely koherentně integrovat do klinického kontextu pacientů spolu s jejich počty PB a nálezy BM.
Primární cíl Ověřte, zda nepřítomnost mutace na konci léčby, indikující stav úplné molekulární odpovědi na terapii, může představovat prediktor dlouhého přežití bez léčby.
Sekundární cíle Ověřit souvislost mezi nepřítomností mutace a délkou odpovědi u pacientů, kteří nepotřebují léčbu po dobu alespoň 5 let po jediné léčbě purinovými analogy (kladribin a pentostatin) a posuzovat v ČR podle současných kritérií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Broccoli, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Histologicky potvrzená diagnóza pacientů s HCL:
- nově diagnostikovaných a kandidátů na cytoredukční léčbu první linie analogy purinů popř
- při relapsu po předchozí linii léčby, s indikací k záchranné terapii (opakování purinového analoga; použití cílených nebo inovativních léků), kromě splenektomie popř.
- v ČR po dobu nejméně 5 let po první linii léčby, při absenci klinických změn svědčících pro stav hematologického relapsu, nebo v každém případě při absenci indikace pro novou linii cytoredukční terapie (time-to- další léčba delší než 5 let).
- Věk ≥ 18 let při zápisu
- Podpis písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
1. Souběžná druhá malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HCL, B-raf V600E-mutovaní pacienti
U každého pacienta bude odebrán pouze vzorek periferní a medulární krve a medulární biospy
|
Vzorky periferní a BM krve budou analyzovány metodou ddPCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Čas na další léčbu
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Korelace mezi podílem mutované alely (frakční abundance) s odpovědí na léčbu. Korelace mezi podílem mutované alely (frakční abundance) s odpovědí na léčbu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Korelace mezi podílem mutované alely (frakční abundance) s odpovědí
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mutační vzor B-raf i
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Hodnocení mutačního vzoru B-raf u pacientů s HCL v dlouhé hematologické odpovědi
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .