Vurdering af sygdomsbyrde ved hårcelleleukæmi (BRAF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
V600E-genlæsionen af B-raf, specifik og næsten altid til stede hos patienter med hårcelleleukæmi, korrelerer med tilstedeværelsen af neoplastiske celler, derfor af aktiv sygdom. Målingen af den fraktionelle abundance af det muterede gen ved ddPCR kunne derfor udgøre en metode til molekylær vurdering af den minimale resterende sygdom. Derudover kan værdierne af fraktioneret overflod (FA) af den opnåede muterede allel integreres sammenhængende i patienters kliniske kontekst sammen med deres PB-tal og BM-fund.
Primært mål Kontroller, om fraværet af mutation ved behandlingens afslutning, hvilket indikerer en tilstand af fuldstændig molekylær respons på terapi, kan repræsentere en forudsigelse for lang behandlingsfri overlevelse.
Sekundære formål Verificere sammenhængen mellem fravær af mutation og varigheden af respons hos patienter, der ikke har behov for behandling i mindst 5 år efter kun én behandling med purinanaloger (cladribin og pentostatin) og bedømt i CR i henhold til gældende kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af HCL-patienter:
- nydiagnosticeret og kandidater til førstelinjes cytoreduktiv behandling med analoger puriner el
- i tilbagefald efter en tidligere behandlingslinje, med indikation for redningsterapi (gentagelse af en purinanalog; brug af målrettede eller innovative lægemidler), undtagen splenektomi eller
- i CR i mindst 5 år efter en første behandlingslinje, i fravær af kliniske ændringer, der indikerer en tilstand af hæmatologisk tilbagefald, eller under alle omstændigheder i mangel af en indikation for en ny linje af cytoreduktiv terapi (tid-til- næste behandling over 5 år).
- Alder ≥ 18 år ved indskrivning
- Underskrift af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Samtidig anden malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HCL, B-raf V600E-muterede patienter
For hver patient vil der kun blive indsamlet perifer og medullær blodprøve og medullær biospion
|
Perifere og BM-blodprøver vil blive analyseret med ddPCR-metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Tid til næste behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Korrelation mellem andelen af muteret allel (fraktionel abundance) med responsen på behandlingen.Korrelation mellem andelen af muteret allel (fraktionel abundance) med responsen på behandlingen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Korrelation mellem andelen af muteret allel (fractional abundance) med responsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mutationsmønster af B-raf i
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Evaluering af mutationsmønsteret af B-raf hos patienter med HCL i lang hæmatologisk respons
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .