Évaluation du fardeau de la maladie dans la leucémie à tricholeucocytes (BRAF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion du gène V600E de B-raf, spécifique et presque toujours présente chez les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, est en corrélation avec la présence de cellules néoplasiques, donc de maladie active. La mesure de l'abondance fractionnaire du gène muté, par ddPCR, pourrait donc constituer une méthode d'évaluation moléculaire de la maladie résiduelle minimale. De plus, les valeurs d'abondance fractionnaire (FA) de l'allèle muté obtenues peuvent être intégrées de manière cohérente dans le contexte clinique des patients, ainsi que leurs nombres de PB et leurs résultats de BM.
Objectif principal Vérifier si l'absence de mutation en fin de traitement, révélatrice d'un état de réponse moléculaire complète au traitement, peut représenter un prédicteur d'une longue survie sans traitement.
Objectifs secondaires Vérifier l'association entre l'absence de mutation et la durée de réponse chez les patients qui n'ont pas besoin de traitement pendant au moins 5 ans après un seul traitement par analogues de la purine (cladribine et pentostatine) et jugés en RC selon les critères actuels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Broccoli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contact:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contact:
- Alessandro Broccoli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Diagnostic histologiquement confirmé des patients HCL :
- nouvellement diagnostiqués et candidats à un traitement cytoréducteur de première intention avec des purines analogues ou
- en rechute après une précédente ligne de traitement, avec indication d'un traitement de secours (répétition d'un analogue de la purine ; utilisation de médicaments ciblés ou innovants), sauf splénectomie ou
- en RC depuis au moins 5 ans après une première ligne de traitement, en l'absence d'altérations cliniques évocatrices d'un état de rechute hématologique, ou en tout état de cause en l'absence d'indication d'une nouvelle ligne de traitement cytoréducteur (délai de mise en place) prochain traitement dépassant 5 ans).
- Âge ≥ 18 ans à l'inscription
- Signature du consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
1. Deuxième tumeur maligne concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: HCL, patients mutés par B-raf V600E
Pour chaque patient, seuls des échantillons de sang périphérique et médullaire et une bioscopie médullaire seront collectés
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Les échantillons de sang périphérique et BM seront analysés avec la méthode ddPCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Survie sans progression (PFS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Temps jusqu'au prochain traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Corrélation entre la part d'allèle muté (abondance fractionnée) avec la réponse au traitement.Corrélation entre la part d'allèle muté (abondance fractionnée) avec la réponse au traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Corrélation entre la part d'allèle muté (abondance fractionnée) avec la réponse
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modèle mutationnel de B-raf i
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Évaluation du schéma mutationnel de B-raf chez les patients atteints de HCL en réponse hématologique longue
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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