Beurteilung der Krankheitslast bei Haarzell-Leukämie (BRAF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die V600E-Genläsion von B-raf, die spezifisch ist und fast immer bei Patienten mit Haarzell-Leukämie auftritt, korreliert mit dem Vorhandensein neoplastischer Zellen und damit einer aktiven Erkrankung. Die Messung der fraktionellen Häufigkeit des mutierten Gens mittels ddPCR könnte daher eine Methode zur molekularen Bewertung der minimalen Resterkrankung darstellen. Darüber hinaus können die Werte der fraktionierten Häufigkeit (FA) des erhaltenen mutierten Allels zusammen mit ihren PB-Zahlen und BM-Befunden kohärent in den klinischen Kontext der Patienten integriert werden.
Hauptziel: Überprüfung, ob das Fehlen einer Mutation am Ende der Behandlung, was auf einen Zustand einer vollständigen molekularen Reaktion auf die Therapie hinweist, ein Prädiktor für ein langes behandlungsfreies Überleben sein kann.
Sekundäre Ziele Überprüfen Sie den Zusammenhang zwischen dem Fehlen einer Mutation und der Dauer des Ansprechens bei Patienten, die nach nur einer Behandlung mit Purin-Analoga (Cladribin und Pentostatin) für mindestens 5 Jahre keine Behandlung benötigen und in CR nach aktuellen Kriterien beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512143680
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Kontakt:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte Diagnose von HCL-Patienten:
- neu diagnostiziert und Kandidaten für eine zytoreduktive Erstlinienbehandlung mit Analoga von Purinen oder
- bei einem Rückfall nach einer vorherigen Behandlungslinie mit Indikation für eine Notfalltherapie (Wiederholung eines Purinanalogons; Verwendung gezielter oder innovativer Medikamente), außer Splenektomie oder
- in CR für mindestens 5 Jahre nach einer ersten Behandlungslinie, wenn keine klinischen Veränderungen vorliegen, die auf einen Zustand eines hämatologischen Rückfalls hinweisen, oder in jedem Fall keine Indikation für eine neue Linie der zytoreduktiven Therapie vorliegt (Zeit bis nächste Behandlung länger als 5 Jahre).
- Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Begleitendes zweites Malignom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HCL, B-raf V600E-mutierte Patienten
Für jeden Patienten werden nur periphere und medulläre Blutproben sowie eine Markbiopsie entnommen
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Periphere und BM-Blutproben werden mit der ddPCR-Methode analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Zeit für die nächste Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Korrelation zwischen dem Anteil mutierter Allele (fraktionelle Häufigkeit) und der Reaktion auf die Behandlung.Korrelation zwischen dem Anteil mutierter Allele (fraktionelle Häufigkeit) und der Reaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Korrelation zwischen dem Anteil des mutierten Allels (fraktionierte Häufigkeit) und der Reaktion
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mutationsmuster von B-raf i
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
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Bewertung des Mutationsmusters von B-raf bei Patienten mit HCL mit langer hämatologischer Reaktion
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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