Beoordeling van de ziektelast bij harige celleukemie (BRAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De V600E-genlaesie van B-raf, specifiek en bijna altijd aanwezig bij patiënten met harige celleukemie, correleert met de aanwezigheid van neoplastische cellen en dus van actieve ziekte. De meting van de fractionele overvloed van het gemuteerde gen, door ddPCR, zou daarom een methode kunnen vormen voor moleculaire beoordeling van de minimale resterende ziekte. Bovendien kunnen de waarden van fractionele overvloed (FA) van het verkregen gemuteerde allel op coherente wijze worden geïntegreerd in de klinische context van patiënten, samen met hun PB-tellingen en BM-bevindingen.
Primaire doelstelling Nagaan of de afwezigheid van mutatie aan het einde van de behandeling, indicatief voor een toestand van volledige moleculaire respons op therapie, een voorspeller kan zijn van een lange behandelingsvrije overleving.
Secundaire doelstellingen Verifieer het verband tussen de afwezigheid van mutatie en de duur van de respons bij patiënten die gedurende ten minste 5 jaar geen behandeling nodig hebben na slechts één behandeling met purine-analogen (cladribine en pentostatine) en beoordeeld op CR volgens de huidige criteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefoonnummer: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro Broccoli, MD
- Telefoonnummer: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefoonnummer: +390512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Contact:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefoonnummer: +39 0512143680
- E-mail: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde diagnose van HCL-patiënten:
- nieuw gediagnosticeerd en kandidaten voor eerstelijns cytoreductieve behandeling met analogen purines of
- bij terugval na een eerdere behandelingslijn, met indicatie voor noodtherapie (herhaling van een purine-analoog; gebruik van gerichte of innovatieve medicijnen), behalve splenectomie of
- bij CR gedurende ten minste 5 jaar na een eerste behandelingslijn, bij afwezigheid van klinische veranderingen die wijzen op een toestand van hematologische terugval, of in ieder geval bij afwezigheid van een indicatie voor een nieuwe lijn cytoreductieve therapie (time-to- volgende behandeling langer dan 5 jaar).
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Gelijktijdige tweede maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HCL, B-raf V600E-gemuteerde patiënten
Van elke patiënt worden alleen perifeer en medullair bloedmonster en medullaire biospie afgenomen
|
Perifere en BM-bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met de ddPCR-methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Tijd voor de volgende behandeling
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Correlatie tussen het aandeel gemuteerd allel (fractionele overvloed) met de respons op de behandeling. Correlatie tussen het aandeel gemuteerd allel (fractionele overvloed) met de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Correlatie tussen het aandeel gemuteerd allel (fractionele overvloed) en de respons
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mutatiepatroon van B-raf i
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Evaluatie van het mutatiepatroon van B-raf bij patiënten met HCL met een lange hematologische respons
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .