모발상세포백혈병의 질병부담 평가 (BRAF)
2025년 1월 13일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
털이 많은 세포 백혈병 환자를 대상으로 한 무약물, 단일 센터, 전향적 관찰 예비 연구
연구 개요
상세 설명
B-raf의 V600E 유전자 병변은 특이적이고 모상세포 백혈병 환자에게 거의 항상 존재하며 종양성 세포의 존재, 즉 활동성 질환과 관련이 있습니다. 따라서 ddPCR에 의한 돌연변이 유전자의 존재비 분율 측정은 최소 잔존 질환의 분자적 평가 방법을 구성할 수 있습니다. 또한, 획득된 돌연변이 대립유전자의 존재비(FA) 값은 환자의 PB 수 및 BM 결과와 함께 환자의 임상적 맥락에서 일관되게 통합될 수 있습니다.
1차 목적 치료에 대한 완전한 분자 반응 상태를 나타내는 치료 종료 시 돌연변이가 없는 것이 치료 없이 긴 생존 기간을 예측할 수 있는지 확인합니다.
2차 목표 퓨린 유사체(클라드리빈 및 펜토스타틴)로 단 1회 치료 후 최소 5년 동안 치료가 필요하지 않고 현재 기준에 따라 CR로 판단되는 환자에서 돌연변이 부재와 반응 기간 사이의 연관성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +390512143680
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Broccoli, MD
- 전화번호: +39 0512143680
- 이메일: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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연락하다:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +390512143680
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
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연락하다:
- Alessandro Broccoli, MD
- 전화번호: +39 0512143680
- 이메일: Alessandro.broccoli@studio.unibo.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
HCL 환자의 조직학적으로 확인된 진단:
- 새로 진단을 받은 환자 및 유사 퓨린 또는 유사체를 사용한 1차 세포감소 치료 대상자
- 비장절제술 또는
- 1차 치료 후 최소 5년 동안, 혈액학적 재발 상태를 나타내는 임상적 변화가 없거나, 어떤 경우에도 새로운 세포감소 요법에 대한 적응증이 없는 경우(시간-to- 5년을 초과하는 다음 치료).
- 등록 시 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
1. 수반되는 2차 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: HCL, B-raf V600E 돌연변이 환자
각 환자에 대해 말초 및 수질 혈액 샘플과 수질 생체검사만 수집됩니다.
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말초 및 BM 혈액 샘플은 ddPCR 방법으로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년
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무진행 생존(PFS)
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연구 완료를 통해 평균 4년
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다음 치료까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년
|
다음 치료까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 4년
|
|
돌연변이된 대립유전자의 비율(부분 존재비)과 치료에 대한 반응 사이의 상관관계. 돌연변이된 대립유전자의 비율(부분 존재비)과 치료에 대한 반응 사이의 상관관계.
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년
|
돌연변이된 대립유전자의 비율(부분 존재비)과 반응 사이의 상관관계
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연구 완료를 통해 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B-raf i의 돌연변이 패턴
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년
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장기간 혈액학적 반응이 있는 HCL 환자에서 B-raf의 돌연변이 패턴 평가
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연구 완료를 통해 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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