植物ベースの高エネルギー高タンパク質経口栄養補助食品が、疾患関連栄養失調患者またはそのリスクのある患者の栄養摂取に及ぼす影響。 (PRO-PLANT)
2025年9月23日 更新者：Nutricia Research
被験者は、訪問 1 から開始して 8 週間、1 日 2 回研究製品を使用します。
朝に1回分、午後/夕方に1回分を食間に摂取することをお勧めします。
各被験者の研究期間は約 11 週間で、最大 2 週間のスクリーニング期間、8 週間の介入期間、介入完了 1 週間後のフォローアップ電話で構成されます。
血液サンプルは訪問 1 と訪問 3 で採取されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- 電話番号：+31 30 2095 000
- メール：register.clinicalresearchnutricia@danone.com
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- QClinical
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コンタクト：
- Peter Top, Dr.
- メール：doktertop@qclinical.nl
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Mechelen、ベルギー、2800
- 募集
- Meclinas
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コンタクト：
- Claudia Cornelis, Doctor
- メール：claudia.cornelis@meclinas.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
以下に基づいて、栄養失調のリスクが中程度または高であると特定されます。
- スコア ≥ 1 および/または
- ONS を処方されており、研究に参加するために研究前に処方された ONS から試験または対照製品に喜んで切り替えることができます。
- 治療を担当する医療専門家の判断により、少なくとも 8 週間にわたって ONS を 1 日 2 回分（400 kcal、1 回分あたりタンパク質 20 グラム）摂取する必要がある。
- 研究者の意見では、医学的および身体的に高エネルギー、高タンパク質の ONS を摂取できる。
- 研究期間中は食生活を維持する意欲がある。
- 植物ベースおよび乳製品ベースの ONS を摂取することに意欲がある
除外基準:
- -大豆、牛乳タンパク質、または研究製品組成に記載されているその他の成分に対する既知のアレルギー（製品情報パンフレット（PIB）およびこのプロトコルの付録を参照）。
- 研究製品の組成に記載されている成分に対する既知の不耐性（PIBおよびこのプロトコルの付録を参照）。 ラクターゼを使用する乳糖不耐症の被験者も研究に登録できる可能性があります。
- 胃腸不全または胃腸機能の抑制、完全な腸閉塞、重篤な腹腔内敗血症など、経口摂取自体に対する禁忌。
- ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）>6（クローン病）または単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）>5（潰瘍性大腸炎）によって定義される炎症性腸疾患の活発な再発。
- 医師によって確認されたタンパク質制限食が必要な場合、たとえば慢性腎臓病ステージ 4 および 5 (糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73 で推定) m2)。
- 経腸栄養（経管投与）または非経口栄養が必要な場合。
- ビーガン食を摂取している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物ベースの高エネルギー高タンパク質 (PB HEHP) 経口栄養補助食品 (ONS)
テスト製品
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植物ベースの高エネルギー、高タンパク質の ONS を 1 日 2 回分、8 週間摂取します。
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アクティブコンパレータ：日記ベースの高エネルギー高タンパク質 (DB HEHP) 経口栄養補助食品 (ONS)
制御製品
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乳製品ベースの高エネルギー、高タンパク質の ONS 2 食分相当のエネルギーとタンパク質を 8 週間摂取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患関連栄養失調（DRM）を患っている、またはそのリスクがある被験者、および/またはONSを処方された被験者の栄養摂取（エネルギーおよびタンパク質）に対する、DB HEHP ONSと比較したPB HEHP ONSの効果を調査する。
時間枠：11週間
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疾患関連栄養失調（DRM）を患っている、またはそのリスクがある、および/またはONSを処方されている対象における平均総タンパク質摂取量および平均総エネルギー摂取量は、ベースライン時、第4週目および第8週目に3日間の栄養摂取日誌によって測定されます。
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。