Wpływ roślinnego, wysokoenergetycznego, wysokobiałkowego doustnego suplementu diety na spożycie składników odżywczych u pacjentów z niedożywieniem związanym z chorobą lub zagrożonych niedożywieniem. (PRO-PLANT)
23 września 2025 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Pacjenci będą stosować badany produkt dwa razy dziennie przez 8 tygodni, począwszy od wizyty 1.
Zaleca się spożywać jedną porcję rano i jedną porcję po południu/wieczorem pomiędzy posiłkami.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosić około 11 tygodni, w tym okres przesiewowy wynoszący maksymalnie 2 tygodnie, okres interwencji wynoszący 8 tygodni i kontrolna rozmowa telefoniczna 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty 1 i wizyty 3.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Numer telefonu: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- Meclinas
-
Kontakt:
- Claudia Cornelis, Doctor
- E-mail: claudia.cornelis@meclinas.com
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- QClinical
-
Kontakt:
- Peter Top, Dr.
- E-mail: doktertop@qclinical.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Stwierdzono, że ryzyko niedożywienia jest średnie lub wysokie na podstawie:
- MUSI uzyskać wynik ≥ 1 i/lub
- Posiadanie przepisanego ONS oraz chęć i możliwość przejścia z ONS przepisanego przed badaniem na produkt testowy lub kontrolny w celu wzięcia udziału w badaniu
- Potrzebuje 2 porcji ONS dziennie (400 kcal; 20 gr białka na porcję) przez co najmniej 8 tygodni, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Zdaniem Badacza, medycznie i fizycznie jest w stanie spożywać wysokoenergetyczne, wysokobiałkowe ONS.
- Chęć utrzymania nawyków żywieniowych przez cały okres trwania badania.
- Chętnie spożywają ONS na bazie roślin i nabiału
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na soję, białko mleka krowiego lub jakikolwiek inny składnik wymieniony w składzie badanego produktu (patrz broszura informacyjna produktu (PIB) i załącznik do niniejszego protokołu).
- Znana nietolerancja któregokolwiek ze składników wymienionych w składzie badanego produktu (patrz PIB i załącznik do niniejszego protokołu). Do badania nadal mogą być włączani pacjenci z nietolerancją laktozy, którzy stosują laktazę.
- Wszelkie przeciwwskazania do karmienia doustnego jako takie, w tym niewydolność żołądkowo-jelitowa lub zahamowanie czynności przewodu pokarmowego, całkowita niedrożność jelit i poważna posocznica wewnątrzbrzuszna.
- Aktywny rzut choroby zapalnej jelit zdefiniowany na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) > 6 (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) > 5 (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Wymaganie diety o ograniczonej zawartości białka potwierdzonej przez lekarza, na przykład przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5 (oszacowana na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73) m2).
- Wymagające żywienia dojelitowego (przez rurkę) lub żywienia pozajelitowego.
- Osoby stosujące dietę wegańską.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokoenergetyczny, wysokobiałkowy suplement roślinny (PB HEHP) doustny suplement diety (ONS)
Produkt testowy
|
Wysokoenergetyczny, wysokobiałkowy ONS na bazie roślin, 2 porcje dziennie przez okres 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Wysokoenergetyczny, wysokobiałkowy (DB HEHP) doustny suplement diety na bazie nabiału (ONS)
Produkt kontrolny
|
Wysokoenergetyczny, wysokobiałkowy ONS na bazie produktów mlecznych, 2 porcje odpowiadające wartości energetycznej i białka przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem zbadania wpływu PB HEHP ONS w porównaniu z DB HEHP ONS na spożycie składników odżywczych (energii i białka) u osób z ryzykiem niedożywienia związanego z chorobą (DRM) i/lub którym przepisano ONS.
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Średnie całkowite spożycie białka i średnie całkowite spożycie energii u pacjenta z niedożywieniem związanym z chorobą (DRM) lub z ryzykiem niedożywienia związanego z chorobą (DRM) i/lub któremu przepisano ONS, będzie mierzone w 3-dniowym dzienniku spożycia na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23REX0061267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .