Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvipohjaisen, runsaasti energiaa sisältävän, runsaasti proteiinia sisältävän suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus ravintoaineiden saantiin potilailla, joilla on sairauteen liittyvä aliravitsemus tai sen riski. (PRO-PLANT)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nutricia Research
Koehenkilöt käyttävät tutkimustuotetta kahdesti päivässä 8 viikon ajan vierailusta 1 alkaen. Suositus on nauttia yksi annos aamulla ja yksi iltapäivällä/illalla aterioiden välillä. Tutkimuksen kesto kullekin koehenkilölle on noin 11 viikkoa, joka sisältää enintään 2 viikon seulontajakson, 8 viikon interventiojakson ja seurantapuhelun 1 viikko intervention päättymisen jälkeen. Verinäyte otetaan käynnillä 1 ja käynnillä 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Todettu aliravitsemusriskiksi keskitasoa tai korkeaa seuraavien seikkojen perusteella:

    1. PITÄÄ pisteet ≥ 1 ja/tai
    2. Sinulle on määrätty ONS ja halukas ja kykenevä siirtymään esitutkimuksesta määrätystä ONS:sta testi- tai kontrollituotteeseen tutkimukseen osallistumista varten
  3. Tarvitset 2 annosta ONS/päivä (400 kcal; 20 g proteiinia annosta kohden) vähintään 8 viikon ajan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen määrityksen mukaan.
  4. Lääketieteellisesti ja fyysisesti kykenevä kuluttamaan runsaasti energiaa korkeaproteiinista ONS:ia tutkijan mielestä.
  5. Halukas ylläpitämään ruokailutottumuksia tutkimuksen ajan.
  6. Valmis kuluttamaan sekä kasvipohjaisia ​​että maitopohjaisia ​​ONS-tuotteita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia soijalle, lehmänmaitoproteiinille tai muille aineosille, jotka on lueteltu tutkimustuotteen koostumuksessa (katso tuotetietoesite (PIB) ja tämän pöytäkirjan liite).
  2. Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimustuotteen koostumuksessa luetelluille aineosille (katso PIB ja tämän pöytäkirjan liite). Laktoosi-intoleranssista kärsivät, jotka käyttävät laktaasia, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen.
  3. Kaikki suullisen ruokinnan vasta-aiheet sinänsä, mukaan lukien maha-suolikanavan vajaatoiminta tai heikentynyt maha-suolikanavan toiminta, täydellinen suolitukos ja vakava intraabdominaalinen sepsis.
  4. Tulehduksellisen suolistosairauden aktiivinen paheneminen Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) mukaan >6 (Crohnin tauti) tai yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) >5 (haavainen paksusuolitulehdus).
  5. Lääkärin vahvistaman proteiinipitoisen ruokavalion vaatiminen, esimerkiksi krooninen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5 (arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden perusteella <30 ml/min/1,73 m2).
  6. Vaatii enteraalista ravintoa (putken kautta) tai parenteraalista ravintoa.
  7. Vegaaniruokavaliota noudattavat kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvipohjainen korkean energian korkea proteiini (PB HEHP) suun kautta otettava ravintolisä (ONS)
Testituote
Ravintolisä: Testituote: Kasvipohjainen korkean energian korkea proteiini ONS
Kasvipohjainen korkeaenergiainen korkeaproteiininen ONS 2 annosta/vrk 8 viikon ajan.
Active Comparator: Päiväkirjapohjainen High Energy High Protein (DB HEHP) suun ravintolisä (ONS)
Ohjaustuote
Ravintolisä: Vertailutuote: Maitopohjainen korkean energian korkea proteiini ONS
Maitopohjainen korkeaenergiainen korkeaproteiininen ONS 2 annosta vastaava energiaa ja proteiinia 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia PB HEHP ONS:n vaikutusta verrattuna DB HEHP ONS:iin ravinnonsaannin (energian ja proteiinin) suhteen potilailla, joilla on tautiin liittyvä aliravitsemus (DRM) tai riski sairastua ja/tai määrätty ONS:n kanssa.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Keskimääräinen proteiinin kokonaissaanti ja keskimääräinen kokonaisenergian saanti potilailla, joilla on sairauteen liittyvä aliravitsemus (DRM) tai sen riski ja/tai määrätty ONS:n kanssa, mitataan kolmen päivän ravinnonsaantipäiväkirjalla lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23REX0061267

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa