Effet du supplément nutritionnel oral à haute teneur en énergie et en protéines à base de plantes sur l'apport nutritionnel chez les patients souffrant ou à risque de malnutrition liée à une maladie. (PRO-PLANT)
23 septembre 2025 mis à jour par: Nutricia Research
Les sujets utiliseront le produit à l'étude deux fois par jour pendant 8 semaines à partir de la visite 1.
La recommandation est d'en consommer une portion le matin et une l'après-midi/soir entre les repas.
La durée de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 11 semaines, comprenant une période de dépistage de 2 semaines maximum, une période d'intervention de 8 semaines et un appel téléphonique de suivi 1 semaine après la fin de l'intervention.
Un échantillon de sang sera prélevé lors de la visite 1 et de la visite 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Numéro de téléphone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lieux d'étude
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Mechelen, Belgique, 2800
- Recrutement
- Meclinas
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Contact:
- Claudia Cornelis, Doctor
- E-mail: claudia.cornelis@meclinas.com
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- QClinical
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Contact:
- Peter Top, Dr.
- E-mail: doktertop@qclinical.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
Identifié comme présentant un risque moyen ou élevé de malnutrition sur la base :
- DOIT obtenir un score ≥ 1 et/ou
- Être prescrit avec l'ONS et disposé et capable de passer de l'ONS prescrit avant l'étude au produit de test ou de contrôle pour participer à l'étude
- Besoin de 2 portions d'ONS/jour (400 kcal ; 20 gr de protéines par portion) pendant au moins 8 semaines, tel que déterminé par le professionnel de santé traitant.
- Médicalement et physiquement capable de consommer des ONS riches en énergie et en protéines, de l'avis de l'enquêteur.
- Disposé à maintenir ses habitudes alimentaires pendant toute la durée de l'étude.
- Prêt à consommer des ONS à base de plantes et de produits laitiers
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au soja, aux protéines de lait de vache ou à tout autre ingrédient répertorié dans la composition du produit à l'étude (se référer à la brochure d'information sur le produit (PIB) et à l'annexe de ce protocole).
- Intolérance connue à l'un des ingrédients répertoriés dans la composition du produit à l'étude (se référer au PIB et à l'annexe de ce protocole). Les sujets intolérants au lactose qui utilisent la lactase peuvent toujours être inscrits à l'étude.
- Toute contre-indication à l'alimentation orale en soi, y compris une insuffisance gastro-intestinale ou une fonction gastro-intestinale supprimée, une obstruction intestinale complète et une septicémie intra-abdominale majeure.
- Poussée active de maladie inflammatoire de l'intestin telle que définie par l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI) > 6 (maladie de Crohn) ou l'indice d'activité de colite clinique simple (SCCAI) > 5 (colite ulcéreuse).
- Nécessitant un régime pauvre en protéines confirmé par un médecin, par exemple une maladie rénale chronique de stade 4 et 5 (estimée par un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73). m2).
- Nécessitant une nutrition entérale (par administration par sonde) ou une nutrition parentérale.
- Sujets suivant un régime végétalien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément nutritionnel oral (ONS) à haute teneur en énergie et en protéines à base de plantes (PB HEHP)
Testez le produit
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ONS à haute teneur énergétique et protéique à base de plantes 2 portions/jour pendant une période de 8 semaines.
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral (ONS) à haute teneur en énergie et en protéines à base de journal intime (DB HEHP)
Produit de contrôle
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Produits laitiers à haute teneur énergétique et riche en protéines ONS 2 portions équivalentes en énergie et en protéines pour une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'effet du PB HEHP ONS par rapport au DB HEHP ONS sur l'apport nutritionnel (énergie et protéines) chez les sujets présentant ou à risque de malnutrition liée à la maladie (DRM) et/ou prescrits avec ONS.
Délai: 11 semaines
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L'apport total moyen en protéines et l'apport énergétique total moyen chez le sujet présentant ou présentant un risque de malnutrition liée à une maladie (DRM) et/ou prescrit avec l'ONS seront mesurés par un journal d'apport nutritionnel de 3 jours au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23REX0061267
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .