질병 관련 영양실조가 있거나 그 위험이 있는 환자의 영양 섭취에 대한 식물 기반 고에너지 고단백 경구 영양 보충제의 효과. (PRO-PLANT)
2025년 9월 23일 업데이트: Nutricia Research
피험자는 1차 방문부터 시작하여 8주 동안 매일 2회 연구 제품을 사용하게 됩니다.
아침에 1회, 오후/저녁 식사 사이에 1회 섭취하는 것이 좋습니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 약 11주이며, 최대 2주간의 선별 기간, 8주간의 중재 기간, 중재 완료 후 1주간의 후속 전화 통화로 구성됩니다.
1차 방문과 3차 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- 전화번호: +31 30 2095 000
- 이메일: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- QClinical
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연락하다:
- Peter Top, Dr.
- 이메일: doktertop@qclinical.nl
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Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- Meclinas
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연락하다:
- Claudia Cornelis, Doctor
- 이메일: claudia.cornelis@meclinas.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음 기준에 따라 영양실조 위험이 중간 또는 높은 것으로 확인됩니다.
- 반드시 ≥ 1점을 받아야 하며/또는
- ONS로 처방되고 연구 참여를 위해 연구 전 처방된 ONS에서 테스트 또는 대조 제품으로 전환할 의지와 능력이 있음
- 치료하는 의료 전문가의 결정에 따라 최소 8주 동안 하루 2회 ONS(400kcal, 1회 제공량당 단백질 20gr)가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 의학적으로나 육체적으로 고에너지 고단백질 ONS를 섭취할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 식습관을 유지할 의지가 있습니다.
- 식물성 및 유제품 기반 ONS를 기꺼이 섭취합니다.
제외 기준:
- 콩, 우유 단백질 또는 연구 제품 구성에 나열된 기타 성분에 대한 알려진 알레르기(제품 정보 브로셔(PIB) 및 이 프로토콜의 부록 참조).
- 연구 제품 구성에 나열된 모든 성분에 대한 알려진 과민증(PIB 및 이 프로토콜의 부록 참조). 락타아제를 사용하는 유당 불내증이 있는 피험자는 여전히 연구에 등록될 수 있습니다.
- 위장 부전 또는 위장 기능 억제, 완전 장 폐쇄 및 주요 복강내 패혈증을 포함하여 경구 수유 자체에 대한 금기사항.
- 하비-브래드쇼 지수(HBI) >6(크론병) 또는 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) >5(궤양성 대장염)로 정의된 염증성 장질환의 활성 발적.
- 의사가 확인한 대로 단백질 제한 식이요법이 필요한 경우(예: 만성 신장 질환 4단계 및 5단계(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73로 추정)) m2).
- 장내 영양(튜브 전달을 통해) 또는 비경구 영양이 필요한 경우.
- 완전 채식을 따르는 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식물 기반 고에너지 고단백질(PB HEHP) 경구 영양 보충제(ONS)
테스트 제품
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식물성 고에너지 고단백질 ONS 8주 동안 하루 2인분을 섭취하세요.
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활성 비교기: 일기 기반 고에너지 고단백질(DB HEHP) 경구 영양 보충제(ONS)
제어 제품
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유제품 기반의 고에너지 고단백질 ONS 2인분은 8주 동안 에너지와 단백질이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관련 영양실조(DRM)가 있거나 그 위험이 있고/또는 ONS로 처방된 피험자의 영양 섭취(에너지 및 단백질)에 대한 DB HEHP ONS와 비교하여 PB HEHP ONS의 효과를 조사합니다.
기간: 11주
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질병 관련 영양실조(DRM)가 있거나 그 위험이 있고/또는 ONS로 처방된 대상의 평균 총 단백질 섭취량 및 평균 총 에너지 섭취량은 기준선, 4주차 및 8주차에 3일 영양 섭취 일기로 측정됩니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .