Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af plantebaseret højenergi-højprotein oralt ernæringstilskud på ernæringsindtag hos patienter med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring. (PRO-PLANT)

23. september 2025 opdateret af: Nutricia Research
Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesprodukt to gange dagligt i 8 uger fra besøg 1. Anbefalingen er at indtage en portion om morgenen og en om eftermiddagen/aftenen mellem måltiderne. Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert forsøgsperson vil være cirka 11 uger, omfattende en screeningsperiode på max 2 uger, en interventionsperiode på 8 uger og en opfølgende telefonsamtale 1 uge efter afslutning af interventionen. Der vil blive taget en blodprøve ved besøg 1 og besøg 3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Identificeret med middel eller høj risiko for underernæring baseret på:

    1. SKAL score ≥ 1 og/eller
    2. At være ordineret med ONS og villig og i stand til at skifte fra præ-undersøgelse ordineret ONS til test- eller kontrolproduktet for deltagelse i undersøgelsen
  3. Har behov for 2 portioner ONS/dag (400 kcal; 20 gr protein pr. portion) i mindst 8 uger som bestemt af den behandlende sundhedspersonale.
  4. Medicinsk og fysisk i stand til at forbruge høj energi høj protein ONS efter efterforskerens mening.
  5. Villig til at opretholde kostvaner i hele studiets varighed.
  6. Villig til at indtage plantebaseret såvel som mejeribaseret ONS

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for soja, komælksprotein eller over for andre ingredienser som anført i undersøgelsesproduktsammensætningen (se produktinformationsbrochuren (PIB) og tillægget til denne protokol).
  2. Kendt intolerance over for alle ingredienser som anført i undersøgelsesproduktsammensætningen (se PIB og tillæg til denne protokol). Forsøgspersoner med laktoseintolerance, som bruger laktase, kan stadig være inkluderet i undersøgelsen.
  3. Enhver kontraindikation til oral ernæring i sig selv, herunder gastrointestinal svigt eller undertrykt mave-tarmfunktion, fuldstændig intestinal obstruktion og større intraabdominal sepsis.
  4. Aktiv opblussen af ​​inflammatorisk tarmsygdom som defineret ved Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6 (Crohns sygdom) eller Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) >5 (colitis ulcerosa).
  5. Kræver en proteinbegrænset diæt som bekræftet af en læge, for eksempel kronisk nyresygdom trin 4 og 5 (estimeret ved glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2).
  6. Kræver enteral ernæring (via sondelevering) eller parenteral ernæring.
  7. Emner, der følger en vegansk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantebaseret højenergihøjprotein (PB HEHP) oralt ernæringstilskud (ONS)
Test produkt
Kosttilskud: Testprodukt: Plantebaseret højenergi høj protein ONS
Plantebaseret højenergi højt protein ONS 2 portioner/dag i en periode på 8 uger.
Aktiv komparator: Dagbogsbaseret højenergihøjprotein (DB HEHP) oralt kosttilskud (ONS)
Kontrol produkt
Kosttilskud: Kontrolprodukt: Mælkebaseret højenergi høj protein ONS
Mælkebaseret højenergi højprotein ONS 2 portioner svarende til energi og protein i en periode på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​PB HEHP ONS sammenlignet med DB HEHP ONS på ernæringsindtag (energi og protein) hos personer med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring (DRM) og/eller ordineret med ONS.
Tidsramme: 11 uger
Gennemsnitligt totalt proteinindtag og gennemsnitligt totalt energiindtag hos personer med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring (DRM) og/eller ordineret med ONS vil blive målt ved 3-dages ernæringsindtagsdagbog ved baseline, i uge 4 og uge 8.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23REX0061267

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsrelateret underernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner