Efeito do suplemento nutricional oral de alta energia e alto teor de proteínas à base de plantas na ingestão nutricional em pacientes com ou em risco de desnutrição relacionada a doenças. (PRO-PLANT)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Nutricia Research
Os sujeitos usarão o produto do estudo duas vezes ao dia durante 8 semanas, começando na Visita 1.
A recomendação é consumir uma porção pela manhã e outra à tarde/noite entre as refeições.
A duração do estudo para cada sujeito será de aproximadamente 11 semanas, compreendendo um período de triagem de no máximo 2 semanas, um período de intervenção de 8 semanas e um telefonema de acompanhamento 1 semana após a conclusão da intervenção.
Uma amostra de sangue será coletada na visita 1 e na visita 3.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Número de telefone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Locais de estudo
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Meclinas
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Contato:
- Claudia Cornelis, Doctor
- E-mail: claudia.cornelis@meclinas.com
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- QClinical
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Contato:
- Peter Top, Dr.
- E-mail: doktertop@qclinical.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Identificado como de médio ou alto risco de desnutrição com base em:
- DEVE pontuar ≥ 1 e/ou
- Ser prescrito com ONS e estar disposto e ser capaz de mudar do ONS prescrito antes do estudo para o Produto de Teste ou Controle para participação no estudo
- Necessita de 2 porções de ONS/dia (400 kcal; 20 gr de proteína por porção) durante pelo menos 8 semanas, conforme determinado pelo profissional de saúde responsável pelo tratamento.
- Médica e fisicamente capaz de consumir ONS de alta energia e alta proteína na opinião do Investigador.
- Disposto a manter hábitos alimentares durante o estudo.
- Disposto a consumir ONS à base de plantas e laticínios
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida à soja, proteína do leite de vaca ou a qualquer outro ingrediente listado na composição do produto do estudo (consulte o folheto informativo do produto (PIB) e o apêndice deste protocolo).
- Intolerância conhecida a quaisquer ingredientes listados na composição do produto do estudo (consulte o PIB e o apêndice deste protocolo). Indivíduos com intolerância à lactose que usam lactase ainda podem ser inscritos no estudo.
- Qualquer contra-indicação à alimentação oral per se, incluindo insuficiência gastrointestinal ou função gastrointestinal suprimida, obstrução intestinal completa e sepse intra-abdominal importante.
- Crise ativa de doença inflamatória intestinal, conforme definido pelo Índice Harvey-Bradshaw (HBI) >6 (doença de Crohn) ou Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) >5 (colite ulcerativa).
- Exigir uma dieta restrita em proteínas, conforme confirmado por um médico, por exemplo, doença renal crônica em estágio 4 e 5 (estimada pela Taxa de Filtração Glomerular <30 mL/min/1,73 m2).
- Requer nutrição enteral (via sonda) ou nutrição parenteral.
- Sujeitos que seguem uma dieta vegana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional oral (ONS) de alta energia e alta proteína à base de plantas (PB HEHP)
Produto de teste
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ONS de alta energia e alta proteína à base de plantas 2 porções/dia por um período de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Suplemento nutricional oral (ONS) baseado em diário de alta energia e alta proteína (DB HEHP)
Produto de controle
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ONS de alta energia e alta proteína à base de laticínios 2 porções equivalentes em energia e proteína por um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar o efeito do PB HEHP ONS em comparação com o DB HEHP ONS na ingestão nutricional (energia e proteína) em indivíduos com ou em risco de desnutrição relacionada a doenças (DRM) e/ou prescritos com ONS.
Prazo: 11 semanas
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A ingestão média total de proteínas e a ingestão média total de energia em indivíduos com ou em risco de desnutrição relacionada a doenças (DRM) e/ou prescrita com ONS serão medidas por um diário de ingestão nutricional de 3 dias no início do estudo, na semana 4 e na semana 8.
|
11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23REX0061267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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