Влияние высокоэнергетической пероральной пищевой добавки с высоким содержанием белка на растительной основе на потребление пищи у пациентов с недостаточностью питания, связанной с заболеванием, или с риском ее развития. (PRO-PLANT)
23 сентября 2025 г. обновлено: Nutricia Research
Субъекты будут использовать исследуемый продукт два раза в день в течение 8 недель, начиная с первого визита.
Рекомендуется употреблять одну порцию утром и одну порцию днем/вечером между приемами пищи.
Продолжительность исследования для каждого субъекта составит примерно 11 недель, включая период скрининга максимум 2 недели, период вмешательства 8 недель и последующий телефонный звонок через 1 неделю после завершения вмешательства.
Образец крови будет взят при первом и третьем визитах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Номер телефона: +31 30 2095 000
- Электронная почта: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Места учебы
-
-
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Рекрутинг
- Meclinas
-
Контакт:
- Claudia Cornelis, Doctor
- Электронная почта: claudia.cornelis@meclinas.com
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- QClinical
-
Контакт:
- Peter Top, Dr.
- Электронная почта: doktertop@qclinical.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Относится к группе среднего или высокого риска недостаточности питания на основании:
- ДОЛЖЕН набрать ≥ 1 и/или
- Вам назначен ONS, а также желание и возможность перейти от ONS, назначенного до исследования, на тестируемый или контрольный продукт для участия в исследовании.
- Потребность в 2 порциях ONS/день (400 ккал; 20 г белка на порцию) в течение как минимум 8 недель по решению лечащего врача.
- По мнению исследователя, с медицинской и физической точки зрения он способен потреблять высокоэнергетические ОНС с высоким содержанием белка.
- Готов сохранить пищевые привычки на время обучения.
- Готовы потреблять ONS как на растительной, так и на молочной основе.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на сою, белок коровьего молока или на любые другие ингредиенты, перечисленные в составе исследуемого продукта (см. информационную брошюру о продукте (PIB) и приложение к настоящему протоколу).
- Известная непереносимость любых ингредиентов, перечисленных в составе исследуемого продукта (см. PIB и приложение к настоящему протоколу). Субъекты с непереносимостью лактозы, использующие лактазу, по-прежнему могут быть включены в исследование.
- Любое противопоказание к пероральному кормлению само по себе, включая желудочно-кишечную недостаточность или подавление функции желудочно-кишечного тракта, полную кишечную непроходимость и большой интраабдоминальный сепсис.
- Активная вспышка воспалительного заболевания кишечника, определяемая индексом Харви-Бредшоу (HBI) >6 (болезнь Крона) или индексом активности простого клинического колита (SCCAI) >5 (язвенный колит).
- Требование диеты с ограничением белка, подтвержденное врачом, например, хроническое заболевание почек 4 и 5 стадии (оценивается по скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73). м2).
- Требуется энтеральное питание (через зонд) или парентеральное питание.
- Субъекты, соблюдающие веганскую диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растительная пищевая добавка с высоким содержанием белка и высоким содержанием энергии (PB HEHP) для перорального питания (ONS)
Тестовый продукт
|
Высокоэнергетический ONS на растительной основе с высоким содержанием белка 2 порции в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Высокоэнергетическая добавка с высоким содержанием белка на основе дневника (DB HEHP) Пероральная пищевая добавка (ONS)
Контрольный продукт
|
Высокоэнергетический продукт ONS с высоким содержанием белка на молочной основе: 2 порции, эквивалентные по энергии и белку, в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние PB HEHP ONS по сравнению с DB HEHP ONS на потребление питательных веществ (энергии и белка) у субъектов с или с риском недостаточности питания, связанного с заболеванием (DRM) и/или которым назначено ONS.
Временное ограничение: 11 недель
|
Среднее общее потребление белка и среднее общее потребление энергии у субъектов, страдающих или подверженных риску недостаточности питания, связанной с заболеванием (DRM) и/или которым назначено ONS, будут измеряться с помощью 3-дневного дневника потребления пищи на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23REX0061267
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .