Effetto del supplemento nutrizionale orale ad alto contenuto energetico e proteico a base vegetale sull'apporto nutrizionale in pazienti con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia. (PRO-PLANT)
23 settembre 2025 aggiornato da: Nutricia Research
I soggetti utilizzeranno il prodotto in studio due volte al giorno per 8 settimane a partire dalla Visita 1.
La raccomandazione è di consumare una porzione al mattino e una al pomeriggio/sera lontano dai pasti.
La durata dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 11 settimane, compreso un periodo di screening di massimo 2 settimane, un periodo di intervento di 8 settimane e una telefonata di follow-up 1 settimana dopo il completamento dell'intervento.
Verrà prelevato un campione di sangue alla visita 1 e alla visita 3.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Numero di telefono: +31 30 2095 000
- Email: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Reclutamento
- Meclinas
-
Contatto:
- Claudia Cornelis, Doctor
- Email: claudia.cornelis@meclinas.com
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- QClinical
-
Contatto:
- Peter Top, Dr.
- Email: doktertop@qclinical.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Identificato come a rischio medio o alto di malnutrizione in base a:
- DEVE punteggio ≥ 1 e/o
- Essere prescritto con ONS e disposto e in grado di passare dall'ONS prescritto prima dello studio al prodotto di test o di controllo per la partecipazione allo studio
- Necessitano di 2 porzioni di ONS al giorno (400 kcal; 20 gr di proteine per porzione) per almeno 8 settimane, come stabilito dall'operatore sanitario curante.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado dal punto di vista medico e fisico di consumare ONS ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico.
- Disponibilità a mantenere le abitudini alimentari per tutta la durata dello studio.
- Disposto a consumare ONS a base vegetale e lattiero-casearia
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla soia, alle proteine del latte vaccino o a qualsiasi altro ingrediente elencato nella composizione del prodotto in studio (fare riferimento alla brochure informativa sul prodotto (PIB) e all'appendice di questo protocollo).
- Intolleranza nota a qualsiasi ingrediente elencato nella composizione del prodotto in studio (fare riferimento al PIB e all'appendice di questo protocollo). I soggetti con intolleranza al lattosio che utilizzano la lattasi possono comunque essere arruolati nello studio.
- Qualsiasi controindicazione all'alimentazione orale di per sé, inclusa insufficienza gastrointestinale o soppressione della funzione gastrointestinale, ostruzione intestinale completa e sepsi intraddominale maggiore.
- Riacutizzazione attiva della malattia infiammatoria intestinale come definita dall'indice Harvey-Bradshaw (HBI) >6 (morbo di Crohn) o dal Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) >5 (colite ulcerosa).
- Richiesta di una dieta povera di proteine confermata da un medico, ad esempio malattia renale cronica di stadio 4 e 5 (stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2).
- Necessità di nutrizione enterale (tramite sonda) o nutrizione parenterale.
- Soggetti che seguono una dieta vegana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale (ONS) ad alto contenuto energetico e ad alto contenuto di proteine (PB HEHP) a base vegetale
Prodotto di prova
|
ONS ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico a base vegetale 2 porzioni al giorno per un periodo di 8 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Integratore nutrizionale orale (ONS) ad alto contenuto energetico e ad alto contenuto proteico (DB HEHP) basato sul diario
Prodotto di controllo
|
ONS ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico a base di latticini 2 porzioni equivalenti in energia e proteine per un periodo di 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare l'effetto di PB HEHP ONS rispetto a DB HEHP ONS sull'apporto nutrizionale (energia e proteine) in soggetti con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia (DRM) e/o a cui è stato prescritto ONS.
Lasso di tempo: 11 settimane
|
L'apporto proteico totale medio e l'apporto energetico totale medio in soggetti con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia (DRM) e/o prescritti con ONS saranno misurati mediante un diario di assunzione nutrizionale di 3 giorni al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23REX0061267
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .