Effekt av plantebasert høyenergi-høyprotein oralt ernæringstilskudd på næringsinntak hos pasienter med eller i fare for sykdomsrelatert underernæring. (PRO-PLANT)
23. september 2025 oppdatert av: Nutricia Research
Forsøkspersonene vil bruke studieprodukt to ganger daglig i 8 uker fra og med besøk 1.
Anbefalingen er å innta en porsjon om morgenen og en på ettermiddagen/kvelden mellom måltidene.
Varigheten av studien for hvert forsøksperson vil være ca. 11 uker, bestående av en screeningperiode på maks 2 uker, en intervensjonsperiode på 8 uker og en oppfølgingstelefon 1 uke etter avsluttet intervensjon.
Det vil bli tatt blodprøve ved besøk 1 og besøk 3.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-post: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekruttering
- Meclinas
-
Ta kontakt med:
- Claudia Cornelis, Doctor
- E-post: claudia.cornelis@meclinas.com
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- QClinical
-
Ta kontakt med:
- Peter Top, Dr.
- E-post: doktertop@qclinical.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Identifisert som med middels eller høy risiko for underernæring basert på:
- MÅ score ≥ 1 og/eller
- Å være foreskrevet med ONS og villig og i stand til å bytte fra pre-studie foreskrevet ONS til test- eller kontrollproduktet for deltakelse i studien
- Har behov for 2 porsjoner ONS/dag (400 kcal; 20 gr protein per porsjon) i minst 8 uker som bestemt av behandlende helsepersonell.
- Medisinsk og fysisk i stand til å konsumere høy energi høy protein ONS etter etterforskerens mening.
- Villig til å opprettholde kostholdsvaner i løpet av studiet.
- Villig til å konsumere plantebasert så vel som meieribasert ONS
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot soya, kumelkprotein eller andre ingredienser som er oppført i studieproduktsammensetningen (se produktinformasjonsbrosjyren (PIB) og vedlegget til denne protokollen).
- Kjent intoleranse for alle ingredienser som er oppført i studieproduktsammensetningen (se PIB og vedlegg til denne protokollen). Personer med laktoseintoleranse som bruker laktase kan fortsatt være med i studien.
- Enhver kontraindikasjon for oral ernæring i seg selv, inkludert gastrointestinal svikt eller undertrykt gastrointestinal funksjon, fullstendig intestinal obstruksjon og større intraabdominal sepsis.
- Aktiv oppblussing av inflammatorisk tarmsykdom som definert av Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6 (Crohns sykdom) eller Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) >5 (ulcerøs kolitt).
- Krever en proteinbegrenset diett som bekreftet av en lege, for eksempel kronisk nyresykdom stadium 4 og 5 (estimert ved glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2).
- Krever enteral ernæring (via sondelevering) eller parenteral ernæring.
- Emner som følger et vegansk kosthold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantebasert høyenergi-høyprotein (PB HEHP) oralt kosttilskudd (ONS)
Test produktet
|
Plantebasert høyenergi høyprotein ONS 2 porsjoner/dag i en periode på 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Dagbokbasert høyenergi-høyprotein (DB HEHP) oralt kosttilskudd (ONS)
Kontrollprodukt
|
Meieribasert høyenergi høyprotein ONS 2 porsjoner tilsvarende energi og protein i en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av PB HEHP ONS sammenlignet med DB HEHP ONS på ernæringsinntak (energi og protein) hos personer med eller med risiko for sykdomsrelatert underernæring (DRM) og/eller foreskrevet med ONS.
Tidsramme: 11 uker
|
Gjennomsnittlig totalt proteininntak og gjennomsnittlig totalt energiinntak hos personer med eller i fare for sykdomsrelatert underernæring (DRM) og/eller foreskrevet med ONS vil bli målt ved 3-dagers ernæringsinntaksdagbok ved baseline, ved uke 4 og uke 8.
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23REX0061267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .