Vliv orálního výživového doplňku rostlinného původu s vysokým obsahem energie a vysokým obsahem bílkovin na nutriční příjem u pacientů s podvýživou související s onemocněním nebo u nich s rizikem onemocnění. (PRO-PLANT)
23. září 2025 aktualizováno: Nutricia Research
Subjekty budou používat studijní produkt dvakrát denně po dobu 8 týdnů počínaje návštěvou 1.
Doporučuje se konzumovat jednu porci ráno a jednu odpoledne / večer mezi jídly.
Délka studie pro každý subjekt bude přibližně 11 týdnů, zahrnující období screeningu maximálně 2 týdny, období intervence 8 týdnů a následný telefonát 1 týden po dokončení intervence.
Při návštěvě 1 a návštěvě 3 bude odebrán vzorek krve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Telefonní číslo: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studijní místa
-
-
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Nábor
- Meclinas
-
Kontakt:
- Claudia Cornelis, Doctor
- E-mail: claudia.cornelis@meclinas.com
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- QClinical
-
Kontakt:
- Peter Top, Dr.
- E-mail: doktertop@qclinical.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
Identifikováno jako se středním nebo vysokým rizikem podvýživy na základě:
- MUSÍ skóre ≥ 1 a/nebo
- Být předepsán s PND a ochotný a schopný přejít z PND předepsaných před studií na testovací nebo kontrolní produkt pro účast ve studii
- Při potřebě 2 porcí PND/den (400 kcal; 20 g bílkovin na porci) po dobu nejméně 8 týdnů, jak určí ošetřující zdravotnický pracovník.
- Podle názoru vyšetřovatele je lékařsky a fyzicky schopen konzumovat PND s vysokým obsahem energie a vysokým obsahem bílkovin.
- Ochota dodržovat stravovací návyky po dobu trvání studie.
- Ochota konzumovat PND na rostlinné i mléčné bázi
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na sóju, bílkovinu kravského mléka nebo na jakékoli jiné složky uvedené ve složení studijního přípravku (viz informační brožura (PIB) a příloha tohoto protokolu).
- Známá nesnášenlivost jakékoli složky uvedené ve složení studijního produktu (viz PIB a příloha tohoto protokolu). Do studie mohou být stále zařazeni jedinci s intolerancí laktózy, kteří užívají laktázu.
- Jakékoli kontraindikace perorální výživy jako takové, včetně gastrointestinálního selhání nebo potlačení gastrointestinálních funkcí, kompletní střevní obstrukce a velké intraabdominální sepse.
- Aktivní vzplanutí zánětlivého onemocnění střev, jak je definováno Harvey-Bradshawovým indexem (HBI) >6 (Crohnova choroba) nebo indexem aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) >5 (ulcerózní kolitida).
- Vyžadování diety s omezeným příjmem bílkovin, potvrzené lékařem, například chronické onemocnění ledvin fáze 4 a 5 (odhadem podle rychlosti glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
- Požadavek enterální výživy (prostřednictvím sondy) nebo parenterální výživy.
- Subjekty dodržující veganskou stravu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální výživový doplněk rostlinného původu s vysokým obsahem energie a vysokým obsahem bílkovin (PB HEHP)
Testovací produkt
|
Rostlinný vysokoenergetický vysokoproteinový ONS 2 porce/den po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Orální výživový doplněk s vysokým obsahem energie s vysokým obsahem bílkovin (DB HEHP) na bázi diáře (ONS)
Kontrolní produkt
|
Mléčné výrobky s vysokým obsahem energie a vysokým obsahem bílkovin ONS 2 porce ekvivalentní v energetice a bílkovinách po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat účinek PB HEHP ONS ve srovnání s DB HEHP ONS na nutriční příjem (energie a bílkoviny) u subjektů s nebo s rizikem podvýživy související s onemocněním (DRM) a/nebo předepsané s PND.
Časové okno: 11 týdnů
|
Průměrný celkový příjem bílkovin a průměrný celkový energetický příjem u subjektu s nebo s rizikem podvýživy související s nemocí (DRM) a/nebo předepsané s PND budou měřeny pomocí 3denního deníku nutričního příjmu na začátku, ve 4. a 8. týdnu.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23REX0061267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .