Effect van een plantaardig oraal voedingssupplement met veel energie en eiwitrijk voedsel op de voedingsinname bij patiënten met of met een risico op ziektegerelateerde ondervoeding. (PRO-PLANT)
23 september 2025 bijgewerkt door: Nutricia Research
De proefpersonen zullen het onderzoeksproduct tweemaal daags gebruiken gedurende 8 weken, beginnend bij bezoek 1.
De aanbeveling is om één portie 's morgens en één portie 's middags/'s avonds tussen de maaltijden te consumeren.
De duur van het onderzoek voor elke proefpersoon bedraagt ongeveer 11 weken, bestaande uit een screeningperiode van maximaal 2 weken, een interventieperiode van 8 weken en een vervolgtelefoongesprek 1 week na voltooiing van de interventie.
Bij bezoek 1 en bezoek 3 wordt een bloedmonster afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Telefoonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studie Locaties
-
-
-
Mechelen, België, 2800
- Werving
- Meclinas
-
Contact:
- Claudia Cornelis, Doctor
- E-mail: claudia.cornelis@meclinas.com
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- QClinical
-
Contact:
- Peter Top, Dr.
- E-mail: doktertop@qclinical.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Geïdentificeerd als middelmatig of hoog risico op ondervoeding op basis van:
- MOET ≥ 1 scoren en/of
- Met ONS voorgeschreven zijn en bereid en in staat zijn om voor deelname aan het onderzoek over te stappen van vóór het onderzoek voorgeschreven ONS naar het test- of controleproduct
- Heeft behoefte aan 2 porties ONS/dag (400 kcal; 20 gr eiwit per portie) gedurende minimaal 8 weken, zoals bepaald door de behandelende zorgverlener.
- Medisch en fysiek in staat om energierijke, eiwitrijke ONS te consumeren, naar de mening van de onderzoeker.
- Bereid om tijdens de duur van de studie voedingsgewoonten aan te houden.
- Bereid om zowel plantaardige als zuivelgebaseerde ONS te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor soja, koemelkeiwit of voor andere ingrediënten zoals vermeld in de samenstelling van het onderzoeksproduct (zie de productinformatiebrochure (PIB) en de bijlage bij dit protocol).
- Bekende intolerantie voor ingrediënten zoals vermeld in de samenstelling van het onderzoeksproduct (zie PIB en bijlage van dit protocol). Proefpersonen met lactose-intolerantie die lactase gebruiken, kunnen nog steeds aan het onderzoek deelnemen.
- Elke contra-indicatie voor orale voeding op zich, waaronder gastro-intestinaal falen of onderdrukte gastro-intestinale functie, volledige darmobstructie en ernstige intra-abdominale sepsis.
- Actieve opflakkering van inflammatoire darmziekten zoals gedefinieerd door de Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6 (ziekte van Crohn) of Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) >5 (colitis ulcerosa).
- Een eiwitbeperkt dieet vereisen zoals bevestigd door een arts, bijvoorbeeld chronische nierziekte stadium 4 en 5 (geschat op basis van de glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2).
- Enterale voeding (via sondetoediening) of parenterale voeding nodig hebben.
- Onderwerpen die een veganistisch dieet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plantaardig oraal voedingssupplement met hoog energiegehalte en hoog eiwit (PB HEHP) (ONS)
Testproduct
|
Plantaardige energierijke en eiwitrijke ONS 2 porties/dag gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Dagboekgebaseerd High Energy High Protein (DB HEHP) oraal voedingssupplement (ONS)
Controleproduct
|
Energierijke en eiwitrijke ONS op basis van zuivel, 2 porties equivalent in energie en eiwit voor een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van PB HEHP ONS te onderzoeken in vergelijking met DB HEHP ONS op de voedingsinname (energie en eiwitten) bij personen met of risico op ziektegerelateerde ondervoeding (DRM) en/of voorgeschreven met ONS.
Tijdsspanne: 11 weken
|
De gemiddelde totale eiwitinname en de gemiddelde totale energie-inname bij proefpersonen met of risico op ziektegerelateerde ondervoeding (DRM) en/of voorgeschreven met ONS zullen worden gemeten aan de hand van een driedaags voedingsinnamedagboek bij aanvang, in week 4 en week 8.
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23REX0061267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .