Efecto del suplemento nutricional oral rico en energía y proteínas a base de plantas sobre la ingesta nutricional en pacientes con o en riesgo de desnutrición relacionada con enfermedades. (PRO-PLANT)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Nutricia Research
Los sujetos utilizarán el producto del estudio dos veces al día durante 8 semanas a partir de la Visita 1.
La recomendación es consumir una ración por la mañana y otra por la tarde/noche entre comidas.
La duración del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 11 semanas, que comprenderán un período de selección de máximo 2 semanas, un período de intervención de 8 semanas y una llamada telefónica de seguimiento 1 semana después de completar la intervención.
Se extraerá una muestra de sangre en la visita 1 y en la visita 3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danone Global Research & Innovation Center B.V.
- Número de teléfono: +31 30 2095 000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Ubicaciones de estudio
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- Meclinas
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Contacto:
- Claudia Cornelis, Doctor
- Correo electrónico: claudia.cornelis@meclinas.com
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- QClinical
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Contacto:
- Peter Top, Dr.
- Correo electrónico: doktertop@qclinical.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Identificado como de riesgo medio o alto de desnutrición en función de:
- DEBE obtener una puntuación ≥ 1 y/o
- Tener prescripción de ONS y estar dispuesto y ser capaz de cambiar de la ONS prescrita antes del estudio al producto de prueba o control para participar en el estudio.
- Necesitar 2 raciones de ONS/día (400 kcal; 20 gr de proteína por ración) durante al menos 8 semanas según lo determine el profesional sanitario tratante.
- Médica y físicamente capaz de consumir ONS con alto contenido energético y proteínas en opinión del investigador.
- Dispuesto a mantener hábitos dietéticos durante la duración del estudio.
- Dispuesto a consumir ONS de origen vegetal y lácteo.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la soja, la proteína de la leche de vaca o cualquier otro ingrediente enumerado en la composición del producto del estudio (consulte el folleto de información del producto (PIB) y el apéndice de este protocolo).
- Intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes enumerados en la composición del producto del estudio (consulte el PIB y el apéndice de este protocolo). Los sujetos con intolerancia a la lactosa que usan lactasa aún pueden inscribirse en el estudio.
- Cualquier contraindicación para la alimentación oral per se, incluida insuficiencia gastrointestinal o función gastrointestinal suprimida, obstrucción intestinal completa y sepsis intraabdominal mayor.
- Brote activo de enfermedad inflamatoria intestinal según lo definido por el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) >6 (enfermedad de Crohn) o el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) >5 (colitis ulcerosa).
- Requerir una dieta restringida en proteínas según lo confirme un médico, por ejemplo, enfermedad renal crónica en etapa 4 y 5 (estimada por una tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73). m2).
- Requerir nutrición enteral (mediante sonda) o nutrición parenteral.
- Sujetos que siguen una dieta vegana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional oral (ONS) de alto contenido energético y proteínas (PB HEHP) a base de plantas
Producto de prueba
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ONS de origen vegetal, rico en energía y proteínas, 2 porciones/día durante un período de 8 semanas.
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Comparador activo: Suplemento nutricional oral (ONS) de alto contenido energético y proteínas (DB HEHP) a base de diario
Producto controlado
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ONS a base de lácteos con alto contenido energético y proteínas 2 porciones equivalentes en energía y proteínas durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el efecto de PB HEHP ONS en comparación con DB HEHP ONS sobre la ingesta nutricional (energía y proteínas) en sujetos con o en riesgo de desnutrición relacionada con enfermedades (DRM) y/o prescritos con ONS.
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La ingesta media total de proteínas y la ingesta media total de energía en sujetos con o en riesgo de desnutrición relacionada con enfermedades (DRM) y/o prescritos con ONS se medirán mediante un diario de ingesta nutricional de 3 días al inicio del estudio, en la semana 4 y en la semana 8.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23REX0061267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .