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Einfluss pflanzlicher, energiereicher und proteinreicher oraler Nahrungsergänzungsmittel auf die Nahrungsaufnahme bei Patienten mit krankheitsbedingter Unterernährung oder einem Risiko dafür. (PRO-PLANT)

23. September 2025 aktualisiert von: Nutricia Research
Die Probanden werden das Studienprodukt ab Besuch 1 8 Wochen lang zweimal täglich verwenden. Die Empfehlung lautet, jeweils eine Portion morgens und nachmittags/abends zwischen den Mahlzeiten zu verzehren. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Probanden etwa 11 Wochen, bestehend aus einem Screening-Zeitraum von maximal 2 Wochen, einem Interventionszeitraum von 8 Wochen und einem anschließenden Telefonanruf 1 Woche nach Abschluss der Intervention. Bei Besuch 1 und Besuch 3 wird eine Blutprobe entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Es wurde ein mittleres oder hohes Risiko für Unterernährung festgestellt, basierend auf:

    1. MUSS einen Wert von ≥ 1 haben und/oder
    2. ONS verschrieben bekommen und bereit und in der Lage sein, für die Teilnahme an der Studie vom vor der Studie verschriebenen ONS auf das Test- oder Kontrollprodukt umzusteigen
  3. Bedarf an 2 Portionen ONS/Tag (400 kcal; 20 g Protein pro Portion) für mindestens 8 Wochen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch und körperlich in der Lage, energiereiches, proteinreiches ONS zu sich zu nehmen.
  5. Bereit, Ernährungsgewohnheiten für die Dauer der Studie beizubehalten.
  6. Bereit, sowohl pflanzliche als auch milchbasierte ONS zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Soja, Kuhmilchprotein oder andere in der Zusammensetzung des Studienprodukts aufgeführte Inhaltsstoffe (siehe Produktinformationsbroschüre (PIB) und Anhang dieses Protokolls).
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den in der Zusammensetzung des Studienprodukts aufgeführten Inhaltsstoffen (siehe PIB und Anhang dieses Protokolls). Personen mit Laktoseintoleranz, die Laktase verwenden, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden.
  3. Jegliche Kontraindikation für die orale Ernährung an sich, einschließlich Magen-Darm-Versagen oder unterdrückter Magen-Darm-Funktion, vollständiger Darmverschluss und schwerer intraabdominaler Sepsis.
  4. Aktiver Schub einer entzündlichen Darmerkrankung gemäß Harvey-Bradshaw-Index (HBI) >6 (Morbus Crohn) oder Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) >5 (Colitis ulcerosa).
  5. Erfordert eine eiweißreduzierte Diät, wie von einem Arzt bestätigt, zum Beispiel bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5 (geschätzt anhand der glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73). m2).
  6. Erfordert eine enterale Ernährung (per Sondenzuführung) oder eine parenterale Ernährung.
  7. Probanden, die sich vegan ernähren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzliches, energiereiches, proteinreiches (PB HEHP) Orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
Produkt testen
Nahrungsergänzungsmittel: Testprodukt: Pflanzliches, energiereiches, proteinreiches ONS
Pflanzliches, energiereiches, proteinreiches ONS, 2 Portionen/Tag über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Tagebuchbasiertes High Energy High Protein (DB HEHP) Orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
Kontrollprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt: Energiereiches, proteinreiches ONS auf Milchbasis
Energiereiches, proteinreiches ONS auf Milchbasis, 2 Portionen Äquivalent an Energie und Protein für einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von PB HEHP ONS im Vergleich zu DB HEHP ONS auf die Nahrungsaufnahme (Energie und Protein) bei Personen mit oder mit einem Risiko für krankheitsbedingte Unterernährung (DRM) und/oder bei Personen, denen ONS verschrieben wurde.
Zeitfenster: 11 Wochen
Die mittlere Gesamtproteinaufnahme und die mittlere Gesamtenergieaufnahme bei Personen mit oder bei einem Risiko für krankheitsbedingte Unterernährung (DRM) und/oder verschriebenen ONS werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs gemessen.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23REX0061267

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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