胃腸機能の改善における複合プロバイオティクス凍結乾燥粉末の役割に関する研究
2025年6月16日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
この研究は、4 つの高活性化合物プロバイオティクス凍結乾燥粉末の胃腸機能改善に対する効果を評価し、腸内細菌叢に対するそれらの調節効果と研究参加者における副作用の発生率を 4 週間の介入期間にわたって観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的に書面でインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究への参加に同意します
- 治験実施計画書の要件に従って研究を完了できる
- 18歳から65歳までの年齢
- 「胃腸の健康に関する市民向けガイドに関する中国の精密医療コミュニケーション専門家コンセンサス」で定められた胃腸機能不全の診断基準を満たしている
- 症状：不規則な排便、緩いまたは硬い便、腹部膨満、げっぷ、鼓腸、重度の腸内ガス、腹痛、胃酸逆流、胸やけ、空腹時の胃または腹部の痛み、吐き気
- 兆候: 腹痛と膨満感、下痢と便秘、消化不良、胃酸逆流、口臭と悪臭のある鼓腸、皮膚疾患、便の色と形の変化 -
除外基準:
- 腸内細菌叢に影響を与える薬剤（抗菌薬、プロバイオティクス、腸粘膜保護剤、漢方薬などを含む）をスクリーニング前の1か月以内に連続1週間以上使用している。
- 試験物質に類似した製品の短期摂取（結果の判定に影響を与える）
- 病気中の抗生物質の使用
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍のある参加者
- この試験で使用された複合プロバイオティクス凍結乾燥粉末の成分にアレルギーのある参加者
- 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠を予定している女性
- ご都合により治験に参加できない方
- その他、研究者が参加にふさわしくないと判断した参加者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WEC600Bグループ
参加者は、プロバイオティクスの凍結乾燥パウダーを毎日服用し、それぞれが3.0グラムで、食事の30分後に消費されます。
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異なるひずみ式を持つプロバイオティクスストリップ、仕様：3G/バッグ。
ストレージ方法：明るいことから遠ざけ、しっかりとシールし、涼しく乾燥した場所に保管します。
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実験的：WEC1000Bグループ
参加者は、プロバイオティクスの凍結乾燥パウダーを毎日服用し、それぞれが3.0グラムで、食事の30分後に消費されます。
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異なるひずみ式を持つプロバイオティクスストリップ、仕様：3G/バッグ。
ストレージ方法：明るいことから遠ざけ、しっかりとシールし、涼しく乾燥した場所に保管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の胃腸機能の改善
時間枠：4週間
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排便頻度の改善: 排便頻度の変化を評価するために、「排便頻度スケール」を使用して参加者の 1 週間あたりの排便回数を記録します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプル中の短鎖脂肪酸の濃度
時間枠：4週間
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糞便サンプル中の短鎖脂肪酸の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) によって測定されました。
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4週間
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腸内微生物叢の健康状態の指標としての糞便サンプル中の代謝物プロファイル
時間枠：4週間
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糞便サンプル中の代謝産物は、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によって検出されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2025年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WK20241231
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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