Recherche sur le rôle de la poudre lyophilisée composée de probiotiques dans l'amélioration de la fonction gastro-intestinale
16 juin 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Cette étude vise à évaluer l'effet de quatre poudres lyophilisées probiotiques à haute activité sur l'amélioration de la fonction gastro-intestinale, en observant leurs effets régulateurs sur le microbiote intestinal et l'incidence des effets indésirables chez les participants à l'étude sur une période d'intervention de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Signez volontairement, par écrit, le formulaire de consentement éclairé, acceptant de participer à cette étude
- Capable de terminer l'étude selon les exigences du protocole d'essai
- Âge entre 18 et 65 ans
- Répondre aux critères de diagnostic du dysfonctionnement gastro-intestinal établis dans le « Consensus des experts chinois en communication sur la santé de précision sur le guide du citoyen sur la santé gastro-intestinale »
- Symptômes : selles irrégulières, selles molles ou dures, ballonnements abdominaux, éructations, flatulences, gaz intestinaux sévères, douleurs abdominales, reflux acide, brûlures d'estomac, douleurs à l'estomac ou à l'abdomen en cas de faim, nausées.
- Signes : Douleurs abdominales et ballonnements, diarrhée et constipation, indigestion, reflux gastrique, mauvaise haleine et flatulences nauséabondes, problèmes de peau, changements de couleur et de forme des selles -
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments affectant la flore intestinale (y compris les antimicrobiens, les probiotiques, les agents protecteurs de la muqueuse intestinale, les médicaments traditionnels chinois brevetés, etc.) pendant plus d'une semaine en continu dans le mois précédant le dépistage
- Consommation à court terme de produits similaires à la substance d'essai, qui affecte le jugement des résultats
- Utilisation d'antibiotiques pendant la maladie
- Participants atteints de maladies systémiques graves ou de tumeurs malignes
- Participants allergiques à l’un des composants de la poudre lyophilisée probiotique utilisée dans cet essai
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou celles qui envisagent de concevoir dans un avenir proche
- Participants qui ne peuvent pas participer à l'essai pour des raisons personnelles
- Autres participants jugés inaptes à la participation par le chercheur -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe WEC600B
Les participants prendront quotidiennement la poudre lyophilisée probiotique, chacune étant de 3,0 grammes, pour être consommée une demi-heure après les repas.
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Bandes probiotiques avec différentes formules de déformation, spécification: 3G / sac.
Méthode de stockage: Éloignez-vous de la lumière, sceller bien et stockez dans un endroit frais et sec.
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Expérimental: Groupe WEC1000B
Les participants prendront quotidiennement la poudre lyophilisée probiotique, chacune étant de 3,0 grammes, pour être consommée une demi-heure après les repas.
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Bandes probiotiques avec différentes formules de déformation, spécification: 3G / sac.
Méthode de stockage: Éloignez-vous de la lumière, sceller bien et stockez dans un endroit frais et sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction gastro-intestinale chez les participants à l'étude
Délai: 4 semaines
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Amélioration de la fréquence des selles : utilisez « l'échelle de fréquence des selles » pour enregistrer le nombre de selles par semaine pour les participants, afin d'évaluer les changements dans la fréquence des selles.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons fécaux
Délai: 4 semaines
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La concentration d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons fécaux a été déterminée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS).
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4 semaines
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Profil des métabolites dans les échantillons fécaux comme indicateur de la santé du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
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Les métabolites dans les échantillons fécaux ont été détectés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20241231
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .