- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06781814
Forschung zur Rolle von zusammengesetztem probiotischem gefriergetrocknetem Pulver bei der Verbesserung der Magen-Darm-Funktion
16. Juni 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von vier probiotischen gefriergetrockneten Pulvern mit hoher Aktivität auf die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion zu bewerten und ihre regulatorischen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und das Auftreten von Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern über einen 4-wöchigen Interventionszeitraum zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig und schriftlich die Einverständniserklärung und erklären Sie sich damit einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen
- Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für gastrointestinale Dysfunktion, die im „Chinese Precision Health Communication Expert Consensus on Citizen's Guide to Gastrointestinal Health“ festgelegt sind.
- Symptome: Unregelmäßiger Stuhlgang, weicher oder harter Stuhl, Blähungen im Bauchraum, Aufstoßen, Blähungen, starke Blähungen, Bauchschmerzen, saurer Rückfluss, Sodbrennen, Magen- oder Bauchschmerzen bei Hunger, Übelkeit
- Anzeichen: Bauchschmerzen und Blähungen, Durchfall und Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magensäurerückfluss, Mundgeruch und übelriechende Blähungen, Hautprobleme, Veränderungen der Stuhlfarbe und -form –
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Darmflora beeinflussen (einschließlich antimikrobieller Mittel, Probiotika, Schutzmittel für die Darmschleimhaut, traditionelle chinesische Patentarzneimittel usw.) für mehr als eine Woche ununterbrochen innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Kurzfristiger Verzehr von Produkten, die der Testsubstanz ähnlich sind, was Auswirkungen auf die Beurteilung der Ergebnisse hat
- Einsatz von Antibiotika im Krankheitsfall
- Teilnehmer mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren
- Teilnehmer, die gegen einen der Bestandteile des in dieser Studie verwendeten probiotischen gefriergetrockneten Pulvers allergisch sind
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft schwanger werden möchten
- Teilnehmer, die aus persönlichen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können
- Andere Teilnehmer, die der Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WEC600B -Gruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich das probiotisch gefriergetrocknete Pulver, jeweils 3,0 Gramm, um eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten konsumiert zu werden.
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Probiotische Streifen mit unterschiedlichen Dehnungsformeln, Spezifikation: 3G/Beutel.
Speichermethode: Halten Sie sich von Licht fern, dicht versiegeln und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.
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Experimental: WEC1000B -Gruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich das probiotisch gefriergetrocknete Pulver, jeweils 3,0 Gramm, um eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten konsumiert zu werden.
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Probiotische Streifen mit unterschiedlichen Dehnungsformeln, Spezifikation: 3G/Beutel.
Speichermethode: Halten Sie sich von Licht fern, dicht versiegeln und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Magen-Darm-Funktion bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verbesserung der Stuhlgangshäufigkeit: Erfassen Sie mithilfe der „Stuhlgangshäufigkeitsskala“ die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche für die Teilnehmer, um Veränderungen in der Stuhlgangshäufigkeit beurteilen zu können.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) bestimmt.
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4 Wochen
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Metabolitenprofil in Stuhlproben als Indikator für die Gesundheit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Metaboliten in Stuhlproben wurden mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) nachgewiesen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WK20241231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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