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Forschung zur Rolle von zusammengesetztem probiotischem gefriergetrocknetem Pulver bei der Verbesserung der Magen-Darm-Funktion

16. Juni 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von vier probiotischen gefriergetrockneten Pulvern mit hoher Aktivität auf die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion zu bewerten und ihre regulatorischen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und das Auftreten von Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern über einen 4-wöchigen Interventionszeitraum zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig und schriftlich die Einverständniserklärung und erklären Sie sich damit einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen
  2. Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für gastrointestinale Dysfunktion, die im „Chinese Precision Health Communication Expert Consensus on Citizen's Guide to Gastrointestinal Health“ festgelegt sind.
  5. Symptome: Unregelmäßiger Stuhlgang, weicher oder harter Stuhl, Blähungen im Bauchraum, Aufstoßen, Blähungen, starke Blähungen, Bauchschmerzen, saurer Rückfluss, Sodbrennen, Magen- oder Bauchschmerzen bei Hunger, Übelkeit
  6. Anzeichen: Bauchschmerzen und Blähungen, Durchfall und Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magensäurerückfluss, Mundgeruch und übelriechende Blähungen, Hautprobleme, Veränderungen der Stuhlfarbe und -form –

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Arzneimitteln, die die Darmflora beeinflussen (einschließlich antimikrobieller Mittel, Probiotika, Schutzmittel für die Darmschleimhaut, traditionelle chinesische Patentarzneimittel usw.) für mehr als eine Woche ununterbrochen innerhalb eines Monats vor dem Screening
  2. Kurzfristiger Verzehr von Produkten, die der Testsubstanz ähnlich sind, was Auswirkungen auf die Beurteilung der Ergebnisse hat
  3. Einsatz von Antibiotika im Krankheitsfall
  4. Teilnehmer mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren
  5. Teilnehmer, die gegen einen der Bestandteile des in dieser Studie verwendeten probiotischen gefriergetrockneten Pulvers allergisch sind
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft schwanger werden möchten
  7. Teilnehmer, die aus persönlichen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können
  8. Andere Teilnehmer, die der Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WEC600B -Gruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich das probiotisch gefriergetrocknete Pulver, jeweils 3,0 Gramm, um eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten konsumiert zu werden.
Probiotische Streifen mit unterschiedlichen Dehnungsformeln, Spezifikation: 3G/Beutel. Speichermethode: Halten Sie sich von Licht fern, dicht versiegeln und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.
Experimental: WEC1000B -Gruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich das probiotisch gefriergetrocknete Pulver, jeweils 3,0 Gramm, um eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten konsumiert zu werden.
Probiotische Streifen mit unterschiedlichen Dehnungsformeln, Spezifikation: 3G/Beutel. Speichermethode: Halten Sie sich von Licht fern, dicht versiegeln und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Magen-Darm-Funktion bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Stuhlgangshäufigkeit: Erfassen Sie mithilfe der „Stuhlgangshäufigkeitsskala“ die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche für die Teilnehmer, um Veränderungen in der Stuhlgangshäufigkeit beurteilen zu können.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) bestimmt.
4 Wochen
Metabolitenprofil in Stuhlproben als Indikator für die Gesundheit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Metaboliten in Stuhlproben wurden mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) nachgewiesen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20241231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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