Исследование роли сложного лиофилизированного порошка пробиотика в улучшении функции желудочно-кишечного тракта
16 июня 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка влияния четырех высокоактивных пробиотических лиофилизированных порошков на улучшение функции желудочно-кишечного тракта, наблюдение за их регулирующим воздействием на микробиоту кишечника и частоту побочных реакций у участников исследования в течение 4-недельного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольно, в письменной форме, подпишите форму информированного согласия, согласившись участвовать в этом исследовании.
- Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Соответствовать диагностическим критериям желудочно-кишечной дисфункции, установленным в «Консенсусе китайских экспертов по точным медицинским коммуникациям по руководству для граждан по здоровью желудочно-кишечного тракта».
- Симптомы: нерегулярный стул, жидкий или твердый стул, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, сильное газообразование в кишечнике, боль в животе, кислотный рефлюкс, изжога, боль в желудке или животе при голоде, тошнота.
- Признаки: боль в животе и вздутие живота, диарея и запор, расстройство желудка, рефлюкс желудочной кислоты, неприятный запах изо рта и зловонный метеоризм, проблемы с кожей, изменение цвета и формы стула.
Критерии исключения:
- Применение препаратов, влияющих на кишечную флору (в том числе противомикробных препаратов, пробиотиков, средств защиты слизистой оболочки кишечника, традиционных китайских патентованных лекарств и т. д.) в течение более 1 недели непрерывно в течение 1 месяца до скрининга.
- Кратковременное употребление продуктов, схожих с тестируемым веществом, что влияет на оценку результатов.
- Применение антибиотиков во время болезни
- Участники с тяжелыми системными заболеваниями или злокачественными опухолями.
- Участники с аллергией на любые компоненты сложного пробиотического лиофилизированного порошка, использованного в этом исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует зачать ребенка в ближайшем будущем.
- Участники, которые не могут участвовать в судебном разбирательстве по личным причинам
- Иные участники, признанные исследователем неподходящими для участия, -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WEC600B GROUP
Участники будут ежедневно принимать пробиотику лиофилизированного порошка, каждая из которых составляет 3,0 грамма, чтобы употреблять через полчаса после еды.
|
Пробиотические полоски с различными формулами деформации, спецификация: 3G/сумка.
Метод хранения: держитесь подальше от света, плотно запечатывайте и храните в прохладном, сухом месте.
|
|
Экспериментальный: WEC1000B GROUP
Участники будут ежедневно принимать пробиотику лиофилизированного порошка, каждая из которых составляет 3,0 грамма, чтобы употреблять через полчаса после еды.
|
Пробиотические полоски с различными формулами деформации, спецификация: 3G/сумка.
Метод хранения: держитесь подальше от света, плотно запечатывайте и храните в прохладном, сухом месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции желудочно-кишечного тракта у участников исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение частоты дефекации: используйте «шкалу частоты дефекации» для записи количества дефекаций в неделю для участников, чтобы оценить изменения в частоте дефекации.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в образцах фекалий
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрацию короткоцепочечных жирных кислот в образцах фекалий определяли методом газовой хромато-масс-спектрометрии (ГХ-МС).
|
4 недели
|
|
Профиль метаболитов в образцах фекалий как показатель здоровья кишечной микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Метаболиты в образцах фекалий выявляли методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WK20241231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .