Onderzoek naar de rol van samengesteld probiotisch gevriesdroogd poeder bij het verbeteren van de maag-darmfunctie
16 juni 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Deze studie heeft tot doel het effect van vier hoogactieve samengestelde probiotische gevriesdroogde poeders op het verbeteren van de gastro-intestinale functie te evalueren, waarbij hun regulerende effecten op de darmmicrobiota en de incidentie van bijwerkingen bij studiedeelnemers gedurende een interventieperiode van 4 weken worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig en schriftelijk het formulier voor geïnformeerde toestemming, waarmee u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek
- In staat om het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor gastro-intestinale disfunctie, vastgelegd in de "Chinese Precision Health Communication Expert Consensus on Citizen's Guide to Gastrointestinal Health"
- Symptomen: Onregelmatige stoelgang, dunne of harde ontlasting, opgeblazen gevoel, oprispingen, winderigheid, hevig darmgas, buikpijn, zure reflux, brandend maagzuur, pijn in de maag of buik bij honger, misselijkheid
- Tekenen: buikpijn en een opgeblazen gevoel, diarree en verstopping, indigestie, maagzuurreflux, slechte adem en stinkende winderigheid, huidproblemen, veranderingen in de kleur en vorm van de ontlasting -
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van geneesmiddelen die de darmflora beïnvloeden (waaronder antimicrobiële middelen, probiotica, darmslijmvliesbeschermende middelen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen, enz.) gedurende meer dan 1 week aaneengesloten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Kortdurende consumptie van producten die lijken op de teststof, wat de beoordeling van de resultaten beïnvloedt
- Gebruik van antibiotica tijdens ziekte
- Deelnemers met ernstige systemische ziekten of kwaadaardige tumoren
- Deelnemers die allergisch zijn voor alle componenten van het samengestelde probiotische gevriesdroogde poeder dat in deze proef wordt gebruikt
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die plannen hebben om in de nabije toekomst zwanger te worden
- Deelnemers die om persoonlijke redenen niet aan de proef kunnen deelnemen
- Andere deelnemers die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WEC600B -groep
Deelnemers zullen dagelijks het probiotische gevriesdroogde poeder nemen, waarbij elke portie 3,0 gram is, om een half uur na de maaltijd te worden geconsumeerd.
|
Probiotische strips met verschillende spanningsformules, specificatie: 3G/tas.
Opslagmethode: blijf uit de buurt van licht, afdicht strak en bewaar op een koele, droge plaats.
|
|
Experimenteel: WEC1000B -groep
Deelnemers zullen dagelijks het probiotische gevriesdroogde poeder nemen, waarbij elke portie 3,0 gram is, om een half uur na de maaltijd te worden geconsumeerd.
|
Probiotische strips met verschillende spanningsformules, specificatie: 3G/tas.
Opslagmethode: blijf uit de buurt van licht, afdicht strak en bewaar op een koele, droge plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gastro-intestinale functie bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van de stoelgangfrequentie: gebruik de "stoelgangsfrequentieschaal" om het aantal stoelgangen per week van deelnemers vast te leggen, om veranderingen in de stoelgangfrequentie te beoordelen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van vetzuren met een korte keten in fecale monsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
De concentratie vetzuren met een korte keten in fecale monsters werd bepaald door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).
|
4 weken
|
|
Metabolietprofiel in fecale monsters als indicator voor de gezondheid van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
De metabolieten in fecale monsters werden gedetecteerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WK20241231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .