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Ricerca sul ruolo della polvere liofilizzata probiotica composta nel miglioramento della funzione gastrointestinale

16 giugno 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Questo studio mira a valutare l'effetto di quattro polveri liofilizzate probiotiche composte ad alta attività sul miglioramento della funzione gastrointestinale, osservando i loro effetti regolatori sul microbiota intestinale e l'incidenza di reazioni avverse nei partecipanti allo studio durante un periodo di intervento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente, per iscritto, il modulo di consenso informato, accettando di partecipare a questo studio
  2. In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di prova
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per la disfunzione gastrointestinale stabiliti nel "Consenso degli esperti in comunicazione sanitaria di precisione cinese sulla guida del cittadino alla salute gastrointestinale"
  5. Sintomi: movimenti intestinali irregolari, feci molli o dure, gonfiore addominale, eruttazione, flatulenza, gas intestinale grave, dolore addominale, reflusso acido, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco o all'addome quando si ha fame, nausea
  6. Segni: dolore addominale e gonfiore, diarrea e stitichezza, indigestione, reflusso acido gastrico, alito cattivo e flatulenza maleodorante, problemi della pelle, cambiamenti nel colore e nella forma delle feci -

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci che agiscono sulla flora intestinale (compresi antimicrobici, probiotici, agenti protettivi della mucosa intestinale, medicinali tradizionali cinesi brevettati, ecc.) per più di 1 settimana continuativa entro 1 mese prima dello screening
  2. Consumo a breve termine di prodotti simili alla sostanza in esame, che influenza il giudizio dei risultati
  3. Uso di antibiotici durante la malattia
  4. Partecipanti con gravi malattie sistemiche o tumori maligni
  5. Partecipanti allergici a qualsiasi componente del composto polvere liofilizzata probiotica utilizzata in questo studio
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno intenzione di concepire nel prossimo futuro
  7. Partecipanti che non possono partecipare alla sperimentazione per motivi personali
  8. Altri partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione da parte del ricercatore -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo WEC600B
I partecipanti prendono il probiotico liofilizzato in polvere ogni giorno, ognuno che serve a 3,0 grammi, da consumare mezz'ora dopo i pasti.
Strisce probiotiche con diverse formule di deformazione, specifiche: 3G/sacchetto. Metodo di conservazione: tenere lontano dalla luce, sigillare strettamente e conservare in un luogo fresco e asciutto.
Sperimentale: Gruppo WEC1000B
I partecipanti prendono il probiotico liofilizzato in polvere ogni giorno, ognuno che serve a 3,0 grammi, da consumare mezz'ora dopo i pasti.
Strisce probiotiche con diverse formule di deformazione, specifiche: 3G/sacchetto. Metodo di conservazione: tenere lontano dalla luce, sigillare strettamente e conservare in un luogo fresco e asciutto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione gastrointestinale nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento della frequenza dei movimenti intestinali: utilizzare la "scala della frequenza dei movimenti intestinali" per registrare il numero di movimenti intestinali a settimana per i partecipanti, al fine di valutare i cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi a catena corta in campioni fecali
Lasso di tempo: 4 settimane
La concentrazione di acidi grassi a catena corta nei campioni fecali è stata determinata mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS).
4 settimane
Profilo dei metaboliti nei campioni fecali come indicatore della salute del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
I metaboliti nei campioni fecali sono stati rilevati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK20241231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione gastrointestinale

Prove cliniche su Probiotico

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