Forskning på rollen til sammensatt probiotisk frysetørket pulver i å forbedre gastrointestinal funksjon
16. juni 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av fire høyaktive sammensatte probiotiske frysetørkede pulvere for å forbedre gastrointestinal funksjon, observere deres regulatoriske effekter på tarmmikrobiotaen og forekomsten av bivirkninger hos studiedeltakere over en 4-ukers intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, skriftlig, signere skjemaet for informert samtykke, og godta å delta i denne studien
- Kunne fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen
- Alder mellom 18 og 65 år
- Møt de diagnostiske kriteriene for gastrointestinal dysfunksjon etablert i "Chinese Precision Health Communication Expert Consensus on Citizen's Guide to Gastrointestinal Health"
- Symptomer: Uregelmessig avføring, løs eller hard avføring, oppblåst mage, raping, luft i magen, kraftig tarmgass, magesmerter, sure oppstøt, halsbrann, smerter i magen eller underlivet ved sult, kvalme
- Tegn: Magesmerter og oppblåsthet, diaré og forstoppelse, fordøyelsesbesvær, magesyrerefluks, dårlig ånde og illeluktende flatulens, hudproblemer, endringer i farge og form av avføring -
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler som påvirker tarmfloraen (inkludert antimikrobielle midler, probiotika, tarmslimhinnebeskyttende midler, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner osv.) i mer enn 1 uke sammenhengende innen 1 måned før screening
- Kortvarig forbruk av produkter som ligner teststoffet, noe som påvirker vurderingen av resultatene
- Bruk av antibiotika under sykdom
- Deltakere med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster
- Deltakere som er allergiske mot noen komponenter av det sammensatte probiotiske frysetørkede pulveret som ble brukt i denne studien
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller de som har planer om å bli gravide i nær fremtid
- Deltakere som ikke kan delta i rettssaken på grunn av personlige årsaker
- Andre deltakere ansett som uegnet for deltakelse av forskeren -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WEC600B -gruppe
Deltakerne vil ta det probiotiske frysetørkede pulveret daglig, som hver servering er 3,0 gram, som skal konsumeres en halvtime etter måltider.
|
Probiotiske strimler med forskjellige belastningsformler, spesifikasjon: 3G/pose.
Lagringsmetode: Hold deg unna lys, forsegle tett og lagre på et kjølig, tørt sted.
|
|
Eksperimentell: WEC1000B -gruppe
Deltakerne vil ta det probiotiske frysetørkede pulveret daglig, som hver servering er 3,0 gram, som skal konsumeres en halvtime etter måltider.
|
Probiotiske strimler med forskjellige belastningsformler, spesifikasjon: 3G/pose.
Lagringsmetode: Hold deg unna lys, forsegle tett og lagre på et kjølig, tørt sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gastrointestinal funksjon hos studiedeltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av tarmbevegelsesfrekvens: bruk "avføringsfrekvensskalaen" for å registrere antall avføringer per uke for deltakerne, for å vurdere endringer i tarmbevegelsesfrekvensen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i fekale prøver
Tidsramme: 4 uker
|
Konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer i fekale prøver ble bestemt ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
|
4 uker
|
|
Metabolittprofil i fekale prøver som en indikator på intestinal mikrobiotahelse
Tidsramme: 4 uker
|
Metabolittene i fekale prøver ble påvist ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WK20241231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .