Investigación sobre el papel del polvo liofilizado de probióticos compuestos en la mejora de la función gastrointestinal
16 de junio de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de cuatro polvos liofilizados probióticos compuestos de alta actividad para mejorar la función gastrointestinal, observando sus efectos reguladores sobre la microbiota intestinal y la incidencia de reacciones adversas en los participantes del estudio durante un período de intervención de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente y por escrito el formulario de consentimiento informado, aceptando participar en este estudio.
- Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo.
- Edad entre 18 y 65 años
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de disfunción gastrointestinal establecidos en el "Consenso chino de expertos en comunicación de salud de precisión sobre la guía ciudadana sobre salud gastrointestinal"
- Síntomas: evacuaciones intestinales irregulares, heces blandas o duras, distensión abdominal, eructos, flatulencia, gases intestinales intensos, dolor abdominal, reflujo ácido, acidez de estómago, dolor de estómago o abdomen al tener hambre, náuseas.
- Signos: dolor e hinchazón abdominal, diarrea y estreñimiento, indigestión, reflujo ácido gástrico, mal aliento y flatulencias malolientes, problemas de la piel, cambios en el color y la forma de las heces.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan la flora intestinal (incluidos antimicrobianos, probióticos, agentes protectores de la mucosa intestinal, medicamentos patentados tradicionales chinos, etc.) durante más de 1 semana continua dentro del mes anterior a la evaluación.
- Consumo a corto plazo de productos similares a la sustancia de prueba, que afecta el juicio de los resultados.
- Uso de antibióticos durante la enfermedad.
- Participantes con enfermedades sistémicas graves o tumores malignos.
- Participantes alérgicos a cualquier componente del compuesto probiótico en polvo liofilizado utilizado en este ensayo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen planes de concebir en un futuro próximo.
- Participantes que no pueden participar en el ensayo por motivos personales.
- Otros participantes considerados no aptos para participar por el investigador -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo WEC600B
Los participantes tomarán el polvo de liofilización probiótica diariamente, cada uno que sirve es de 3.0 gramos, que se consumirá media hora después de las comidas.
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Tiras de probiótica con diferentes fórmulas de tensión, Especificación: 3G/Bag.
Método de almacenamiento: manténgase alejado de la luz, selle con fuerza y almacene en un lugar fresco y seco.
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Experimental: Grupo WEC1000B
Los participantes tomarán el polvo de liofilización probiótica diariamente, cada uno que sirve es de 3.0 gramos, que se consumirá media hora después de las comidas.
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Tiras de probiótica con diferentes fórmulas de tensión, Especificación: 3G/Bag.
Método de almacenamiento: manténgase alejado de la luz, selle con fuerza y almacene en un lugar fresco y seco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función gastrointestinal en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora de la frecuencia de las deposiciones: utilice la "escala de frecuencia de las deposiciones" para registrar el número de deposiciones por semana de los participantes, a fin de evaluar los cambios en la frecuencia de las deposiciones.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La concentración de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales se determinó mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
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4 semanas
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Perfil de metabolitos en muestras fecales como indicador de la salud de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los metabolitos en muestras fecales se detectaron mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WK20241231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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