- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06781814
Pesquisa sobre o papel do pó liofilizado probiótico composto na melhoria da função gastrointestinal
16 de junho de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de quatro pós liofilizados probióticos compostos de alta atividade na melhoria da função gastrointestinal, observando seus efeitos regulatórios na microbiota intestinal e a incidência de reações adversas nos participantes do estudo durante um período de intervenção de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariamente, por escrito, assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, concordando em participar deste estudo
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo
- Idade entre 18 e 65 anos
- Atender aos critérios diagnósticos para disfunção gastrointestinal estabelecidos no "Consenso Chinês de Especialistas em Comunicação de Saúde de Precisão sobre o Guia do Cidadão para Saúde Gastrointestinal"
- Sintomas: evacuações irregulares, fezes moles ou duras, distensão abdominal, arrotos, flatulência, gases intestinais intensos, dor abdominal, refluxo ácido, azia, dor no estômago ou abdômen quando com fome, náusea.
- Sinais: Dor abdominal e distensão abdominal, diarreia e prisão de ventre, indigestão, refluxo ácido gástrico, mau hálito e flatulência fétida, problemas de pele, alterações na cor e forma das fezes -
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos que afetam a flora intestinal (incluindo antimicrobianos, probióticos, agentes protetores da mucosa intestinal, medicamentos tradicionais chineses patenteados, etc.) por mais de 1 semana continuamente dentro de 1 mês antes da triagem
- Consumo a curto prazo de produtos semelhantes à substância de teste, o que afeta o julgamento dos resultados
- Uso de antibióticos durante a doença
- Participantes com doenças sistêmicas graves ou tumores malignos
- Participantes alérgicos a qualquer componente do composto probiótico em pó liofilizado usado neste estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que têm planos de engravidar em um futuro próximo
- Participantes que não podem participar do estudo por motivos pessoais
- Outros participantes considerados inadequados para participação pelo pesquisador -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo WEC600B
Os participantes levarão o pó de congelamento de probióticos diariamente, cada um por servir 3,0 gramas, a ser consumido meia hora após as refeições.
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Tiras probióticas com diferentes fórmulas de deformação, especificação: 3g/saco.
Método de armazenamento: Mantenha -se longe da luz, sele bem e guarde em um local fresco e seco.
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Experimental: Grupo WEC1000B
Os participantes levarão o pó de congelamento de probióticos diariamente, cada um por servir 3,0 gramas, a ser consumido meia hora após as refeições.
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Tiras probióticas com diferentes fórmulas de deformação, especificação: 3g/saco.
Método de armazenamento: Mantenha -se longe da luz, sele bem e guarde em um local fresco e seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da função gastrointestinal nos participantes do estudo
Prazo: 4 semanas
|
Melhoria da frequência de evacuações: use a "escala de frequência de evacuações" para registrar o número de evacuações por semana para os participantes, a fim de avaliar as mudanças na frequência de evacuações.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácidos graxos de cadeia curta em amostras fecais
Prazo: 4 semanas
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A concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas amostras fecais foi determinada por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS).
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4 semanas
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Perfil metabólico em amostras fecais como indicador da saúde da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
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Os metabólitos nas amostras fecais foram detectados por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WK20241231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .