Badania nad rolą złożonego probiotycznego liofilizowanego proszku w poprawie funkcji przewodu pokarmowego
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena wpływu czterech probiotycznych, liofilizowanych proszków o wysokiej aktywności na poprawę funkcji żołądkowo-jelitowych, obserwacja ich wpływu regulacyjnego na mikroflorę jelitową i częstość występowania działań niepożądanych u uczestników badania w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie, w formie pisemnej, podpisz formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w tym badaniu
- Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania
- Wiek od 18 do 65 lat
- Spełniają kryteria diagnostyczne dysfunkcji przewodu pokarmowego określone w „Konsensusie chińskich ekspertów ds. precyzyjnej komunikacji zdrowotnej w sprawie obywatelskiego przewodnika po zdrowiu układu żołądkowo-jelitowego”
- Objawy: Nieregularne wypróżnienia, luźne lub twarde stolce, wzdęcia brzucha, odbijanie, wzdęcia, silne gazy jelitowe, ból brzucha, refluks żołądkowy, zgaga, ból żołądka lub brzucha w przypadku głodu, nudności
- Objawy: Ból i wzdęcia brzucha, biegunka i zaparcia, niestrawność, refluks żołądkowy, nieświeży oddech i cuchnące wzdęcia, problemy skórne, zmiany koloru i kształtu stolca -
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków wpływających na florę jelitową (w tym środków przeciwdrobnoustrojowych, probiotyków, środków ochronnych błony śluzowej jelit, tradycyjnych chińskich leków patentowych itp.) przez ponad 1 tydzień nieprzerwanie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Krótkotrwałe spożycie produktów podobnych do substancji badanej, co wpływa na ocenę wyników
- Stosowanie antybiotyków w czasie choroby
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi
- Uczestnicy uczuleni na jakiekolwiek składniki związku probiotycznego liofilizowanego proszku użytego w tym badaniu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub te, które planują zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
- Uczestnicy, którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu ze względów osobistych
- Inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WEC600B
Uczestnicy przyjmą probiotyczny proszek z liofilizowanym codziennie, każdy serwuje 3,0 gramów, aby spożywać pół godziny po posiłku.
|
Paski probiotyczne z różnymi formułami odkształceń, specyfikacja: 3G/torba.
Metoda przechowywania: Trzymaj się z dala od światła, szczelnie uszczelnij i przechowuj w chłodnym, suchym miejscu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa WEC1000B
Uczestnicy przyjmą probiotyczny proszek z liofilizowanym codziennie, każdy serwuje 3,0 gramów, aby spożywać pół godziny po posiłku.
|
Paski probiotyczne z różnymi formułami odkształceń, specyfikacja: 3G/torba.
Metoda przechowywania: Trzymaj się z dala od światła, szczelnie uszczelnij i przechowuj w chłodnym, suchym miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji przewodu pokarmowego u uczestników badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa częstotliwości wypróżnień: użyj „skali częstotliwości wypróżnień”, aby zarejestrować liczbę wypróżnień na tydzień dla uczestników, aby ocenić zmiany w częstotliwości wypróżnień.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału oznaczano metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
|
4 tygodnie
|
|
Profil metabolizmu w próbkach kału jako wskaźnik zdrowia mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Metabolity w próbkach kału wykrywano metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK20241231
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .