Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum úlohy složeného probiotického lyofilizovaného prášku při zlepšování funkce trávicího traktu

16. června 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek čtyř lyofilizovaných prášků s vysoce aktivními sloučeninami na zlepšení gastrointestinální funkce, pozorovat jejich regulační účinky na střevní mikroflóru a výskyt nežádoucích reakcí u účastníků studie během 4týdenního intervenčního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně, písemně, podepište formulář informovaného souhlasu, kterým souhlasíte s účastí na této studii
  2. Schopnost dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu
  3. Věk mezi 18 a 65 lety
  4. Splňujte diagnostická kritéria pro gastrointestinální dysfunkci stanovená v „Chinese Precision Health Communication Expert Consensus on Citizen's Guide to Gastrointestinal Health“
  5. Příznaky: Nepravidelné pohyby střev, řídká nebo tvrdá stolice, nadýmání břicha, říhání, plynatost, silná střevní plynatost, bolest břicha, kyselý reflux, pálení žáhy, bolest žaludku nebo břicha při hladu, nevolnost
  6. Příznaky: Bolest břicha a nadýmání, průjem a zácpa, špatné trávení, reflux žaludeční kyseliny, zápach z úst a zapáchající plynatost, kožní problémy, změny barvy a tvaru stolice –

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků ovlivňujících střevní flóru (včetně antimikrobiálních látek, probiotik, ochranných prostředků na střevní sliznici, tradiční čínské patentované léky atd.) po dobu delší než 1 týden nepřetržitě během 1 měsíce před screeningem
  2. Krátkodobá konzumace produktů podobných testované látce, která ovlivňuje posouzení výsledků
  3. Užívání antibiotik během nemoci
  4. Účastníci se závažnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory
  5. Účastníci alergičtí na jakoukoli složku probiotického lyofilizovaného prášku použitého v této studii
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které plánují v blízké budoucnosti otěhotnět
  7. Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit zkoušky z osobních důvodů
  8. Ostatní účastníci, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WEC600B
Účastníci berou probiotický lyofilizovaný prášek denně, přičemž každá podávání je 3,0 gramů, která bude spotřebována půl hodiny po jídle.
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické proužky s různými vzorci napětí, specifikace: 3G/vak. Metoda skladování: Drž se dál od světla, pevně utěsněte a uložte na chladném a suchém místě.
Experimentální: Skupina WEC1000B
Účastníci berou probiotický lyofilizovaný prášek denně, přičemž každá podávání je 3,0 gramů, která bude spotřebována půl hodiny po jídle.
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické proužky s různými vzorci napětí, specifikace: 3G/vak. Metoda skladování: Drž se dál od světla, pevně utěsněte a uložte na chladném a suchém místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení gastrointestinálních funkcí u účastníků studie
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení frekvence pohybu střev: použijte "škálu frekvence pohybu střev" k zaznamenání počtu pohybů střev za týden pro účastníky, abyste mohli posoudit změny frekvence pohybu střev.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice byla stanovena plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS).
4 týdny
Metabolitový profil ve vzorcích stolice jako indikátor zdraví střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Metabolity ve vzorcích stolice byly detekovány kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WK20241231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální funkce

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit