DG1 小児の近視進行制御用眼鏡レンズ
2026年7月13日 更新者：[Redacted]
小児の近視進行制御のためのDG1眼鏡レンズ：有効性と安全性を評価するための3年間の多施設共同、前向き、無作為化、二重マスク、対照臨床試験とその後の1年間のリバウンド評価
この臨床試験の目的は、小児の近視進行制御に対する DG1 眼鏡レンズの安全性と有効性を評価することです。
- 研究期間中、DG1 レンズが単焦点（SV）眼鏡と比較した調節麻痺球面等価自己屈折屈折誤差の調整平均差（例：年齢とベースライン SER）約 0.75D を通じて近視の進行を遅らせるかどうかを評価する。
- DG1 レンズが、研究期間中の SV と比較した軸伸長の調整平均差（年齢とベースライン SER など）約 0.3 mm を通じて近視の進行を遅らせるかどうかを評価する。
この臨床試験では、DG1 眼鏡レンズと単焦点眼鏡レンズを比較します。
参加者は眼鏡レンズを着用し、36 か月間のフォローアップ訪問を通じて定期的に予定された間隔で再び訪問します。 36 か月の来院を完了したすべての被験者は、リバウンド評価のためにさらに 12 か月研究を継続します。
調査の概要
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Irvine Vision Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Illinois College of Optometry
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- 募集
- Complete Eye Care of Medina
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- 募集
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- 募集
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- 募集
- EyeCare Professionals of Powell
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- Southern College of Optometry
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- 募集
- Virginia Pediatric Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者と親 (または保護者) は、それぞれ同意と同意を提供する能力と意思を持っています。
- 被験者と親（または保護者）は、必要な研究訪問に出席し、研究要件を遵守しなければなりません。
- 親 (または保護者) は、グループ化のランダムな割り当てを理解し、受け入れます。また、対象者と親 (または保護者) には、対象者がランダムに割り当てられるグループが通知されません。
- 被験者は、研究全体を通じて、提供されたフレームとレンズ（眼鏡）を 1 日平均 10 時間着用することができ、また装用する意欲があります。
- 親（または保護者）の同意および被験者の同意時の被験者の年齢：7〜10歳（両端を含む）。
- 調節麻痺性自己屈折の球面等価屈折（SER）：スクリーニング来院時の各眼で-1.00～-5.00 D。
- スクリーニング来院時に各眼で1.50 D以下の調節麻痺性自己屈折乱視。
- -スクリーニング来院時の1.50D以下の調節麻痺性球面等価自己屈折（SER）不同視。
- スクリーニング来院時の各眼の単眼調節麻痺の最良矯正遠距離視力（BCDVA）がlog MAR 0.10以上である。
除外基準:
- フルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカイン、シクロペントラートまたはトロピカミド点眼薬に対するアレルギーのある被験者。
- 視覚機能または屈折発達に影響を与えると予想される眼または全身の異常のある被験者。
- -研究に参加する前または研究中に、近視制御医薬品（アトロピンなど）、近視制御コンタクトレンズ、他の近視制御眼鏡、オルソケラトロジーレンズ、累進屈折力レンズ、二焦点レンズ、または単焦点コンタクトレンズによる治療を受けた被験者。研究期間。
- 斜視のある被験者、または斜視の病歴がある被験者。
- 治験責任医師の意見に基づき、両眼視機能異常または調節異常の既往歴のある者。
- 弱視または弱視の既往のある被験者。
- -この研究に参加する前または参加中に30日以内に臨床試験に参加した被験者。
- 眼内手術の既往のある者。
- 研究者の判断で、この研究への参加を妨げる可能性がある、または意図した研究治療に不適切な状況を提供する可能性のある感情的、生理学的、または解剖学的状態を患っている被験者。
- 病的近視（後部ブドウ腫、近視性黄斑症、および高度近視関連視神経障害を含む後眼部の構造的変化を引き起こす近視）の患者。
- 同じ世帯の個人（兄弟など）、研究代表者/施設の従業員（または従業員の家族）、スポンサーの従業員（または従業員の家族）、および非読者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DG1 メガネレンズ
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DG1 メガネレンズ、36 か月間毎日着用可能
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偽コンパレータ：単焦点眼鏡レンズ
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単焦点眼鏡レンズ、36 か月間毎日着用可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共主有効性エンドポイント: 等価球面屈折率と軸長
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正視力
時間枠：24ヶ月
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DG1 レンズが 10 文字または 0.2 LogMar の非劣性マージンを持つ SV レンズと同等の矯正視力 (遠用と近用の両方) を提供するかどうかを評価します (スクリーニング時、12 か月および 24 か月) 、対応するレンズ配達訪問と比較）。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2025年1月21日
一次修了
2030年1月1日
研究の完了
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。