Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DG1 brilleglass for nærsynthetskontroll hos barn

13. juli 2026 oppdatert av: [Redacted]

DG1 brilleglass for nærsynthetsprogresjonskontroll hos barn: en treårig multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten etterfulgt av en ettårig rebound-evaluering

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten til DG1 brilleglass for kontroll av progresjon av nærsynthet hos barn.

  • For å vurdere om DG1-linsen vil bremse progresjonen av nærsynthet gjennom en justert gjennomsnittlig forskjell (f.eks. alder og baseline SER) på omtrent 0,75D i cykloplegisk sfærisk ekvivalent autorefraksjonsbrytningsfeil sammenlignet med enkeltsynsbriller (SV) over studieperioden.
  • For å vurdere om DG1-linsen vil bremse utviklingen av nærsynthet gjennom en justert gjennomsnittlig forskjell (f.eks. alder og baseline SER) på omtrent 0,3 mm i aksial forlengelse sammenlignet med SV over studieperioden.

Den kliniske studien vil sammenligne DG1-brilleglass med brilleglass med enkeltsyn.

Deltakerne vil bruke brilleglass og returnere for besøk med faste intervaller gjennom et 36-måneders oppfølgingsbesøk. Alle forsøkspersoner som fullfører det 36-måneders besøket vil fortsette i studien i ytterligere 12 måneder for rebound-evalueringen.

Studieoversikt

Status

Tilbakeholdt

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Rekruttering
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Rekruttering
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Rekruttering
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Rekruttering
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Subjekt og forelder (eller foresatt) kan og vil gi henholdsvis samtykke og samtykke.
  2. Faget og forelder (eller foresatt) må delta på nødvendige studiebesøk og overholde studiekrav.
  3. Foreldre (eller foresatte) forstår og aksepterer tilfeldig tildeling av gruppering, og den personen og forelderen (eller foresatte) vil ikke bli fortalt gruppen som forsøkspersonen er randomisert til.
  4. Faget er i stand til og villig til å bruke medfølgende innfatninger og linser (briller), i gjennomsnitt 10 timer per dag under hele studiet.
  5. Alder på forsøkspersonen på tidspunktet for samtykke fra foreldre (eller foresatte) og subjektets samtykke: 7 til 10 år (inkludert).
  6. Cykloplegisk autorefraksjon sfærisk ekvivalent refraksjon (SER): -1,00 til -5,00 D i hvert øye ved screeningbesøket.
  7. Cykloplegisk autorefraksjonsastigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øye ved screeningbesøket.
  8. Cykloplegisk sfærisk ekvivalent autorefraksjon (SER) anisometropi på 1,50 D eller mindre ved screeningbesøket.
  9. Monokulær cykloplegisk best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) lik eller bedre enn log MAR 0,10 i hvert øye ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med allergi mot fluorescein, benoksinat, proparakain, cyklopentolat eller tropicamid øyedråper.
  2. Personer med okulære eller systemiske abnormiteter som kan forventes å påvirke synsfunksjoner eller refraktiv utvikling.
  3. Forsøkspersoner som har mottatt behandling av nærsynthet kontrollerer farmasøytiske medisiner (f.eks. atropin), nærsynthet kontroll kontaktlinser, andre nærsynt kontroll briller, orthokeratologi linser, progressive addisjonslinser, bifokale linser eller enkeltsyns kontaktlinser før de begynte i studien eller under studien. varigheten av studiet.
  4. Personer med eller en medisinsk historie med skjeling.
  5. Personer med en sykehistorie med abnormiteter i binokulært syn eller akkommodasjonsavvik basert på vurderingen fra etterforskeren.
  6. Personer med, eller historie med, amblyopi.
  7. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før deltagelse i denne studien eller under deltakelse.
  8. Personer med en historie med intraokulær kirurgi.
  9. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, har en følelsesmessig, fysiologisk eller anatomisk tilstand som kan utelukke deltakelse i denne studien eller gi et upassende landskap for den tiltenkte studiebehandlingen.
  10. Personer med patologisk nærsynthet (nærsynthet som fører til strukturelle endringer i det bakre segmentet av øyet, inkludert posterior stafylom, nærsynt makulopati og høy myopi-assosiert optisk nevropati).
  11. Enkeltpersoner fra samme husholdning (dvs. søsken), ansatte (eller familiemedlemmer til ansatte) på hovedetterforskeren/nettstedet, ansatte (eller familiemedlemmer til ansatte) til sponsoren og ikke-lesere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DG1 brilleglass
Enhet: DG1 brilleglass
DG1 brilleglass, daglig bruk i 36 måneder
Sham-komparator: Single Vision brilleglass
Enhet: Single Vision brilleglass
Enkeltsynsbrilleglass, daglig bruk i 36 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primære effektivitetsendepunkter: Sfærisk ekvivalent brytning og aksial lengde
Tidsramme: 36 måneder
  • Den gjennomsnittlige forskjellen mellom cykloplegisk autorefraktiv feilprogresjon for testanordningen sammenlignet med kontroll SV-briller.
  • Den gjennomsnittlige forskjellen i aksial forlengelse av testanordningen sammenlignet med kontroll SV-briller.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere om DG1-objektivet vil gi en korrigert synsskarphet (både avstand og nær) som ikke er dårligere enn SV-objektivet med en ikke-underordnet margin på 10 bokstaver, eller 0,2 LogMar (ved screening, 12 måneder og 24 måneder , sammenlignet med deres tilsvarende linseleveringsbesøk).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

[Redacted]

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

21. januar 2025

Primær fullføring

1. januar 2030

Studiet fullført

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DG1-101-KIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere