어린이 근시 진행 조절을 위한 DG1 안경 렌즈
2026년 7월 13일 업데이트: [Redacted]
소아 근시 진행 조절을 위한 DG1 안경 렌즈: 효능과 안전성을 평가하기 위한 3년간의 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 마스크 대조 임상 시험 후 1년간의 반동 평가
이번 임상시험의 목표는 어린이의 근시 진행 조절을 위한 DG1 안경 렌즈의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
- DG1 렌즈가 연구 기간 동안 단초점(SV) 안경과 비교하여 안구마비 구면 등가 자동굴절 굴절 오차에서 약 0.75D의 조정된 평균 차이(예: 연령 및 기준선 SER)를 통해 근시의 진행을 늦추는지 평가합니다.
- DG1 렌즈가 연구 기간 동안 SV와 비교하여 축 신장에서 약 0.3mm의 조정된 평균 차이(예: 연령 및 기준선 SER)를 통해 근시의 진행을 늦추는지 평가합니다.
임상 시험에서는 DG1 안경 렌즈와 단초점 안경 렌즈를 비교합니다.
참가자는 안경 렌즈를 착용하고 36개월의 후속 방문을 통해 정기적으로 예정된 간격으로 다시 방문하게 됩니다. 36개월 방문을 완료한 모든 피험자는 반동 평가를 위해 추가 12개월 동안 연구를 계속하게 됩니다.
연구 개요
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Irvine Vision Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- 모병
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Illinois College of Optometry
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- 모병
- Complete Eye Care of Medina
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- 모병
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- 모병
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- 모병
- EyeCare Professionals of Powell
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모병
- Southern College of Optometry
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- 모병
- Virginia Pediatric Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자와 부모(또는 보호자)는 각각 동의와 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 피험자와 부모(또는 보호자)는 필수 연구 방문에 참석하고 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 부모(또는 보호자)는 그룹화의 무작위 할당을 이해하고 수락하며 해당 피험자와 부모(또는 보호자)는 피험자가 무작위로 배정된 그룹에 대해 알리지 않습니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 하루 평균 10시간 동안 제공된 안경테와 렌즈(안경)를 착용할 수 있고 착용할 의향이 있습니다.
- 부모(또는 보호자) 동의 및 대상 동의 당시 대상자의 연령 : 7세 ~ 10세(포함).
- 순환마비 자동굴절 구면등가굴절(SER): 선별검사 방문 시 각 눈에서 -1.00 ~ -5.00 D.
- 스크리닝 방문 시 양쪽 눈의 1.50 D 이하의 안구마비 자동굴절 난시.
- 스크리닝 방문 시 1.50D 이하의 원위마비 구면등가자기굴절부등시(SER) 부등시.
- 스크리닝 방문 시 각 눈의 단안 안구마비 최대 교정 거리 시력(BCDVA)이 log MAR 0.10 이상입니다.
제외 기준:
- 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인, 사이클로펜톨레이트 또는 트로피카미드 점안액에 알레르기가 있는 피험자.
- 시각 기능이나 굴절 발달에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있는 안구 또는 전신 이상이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 근시 조절 약물(예: 아트로핀), 근시 조절 콘택트 렌즈, 기타 근시 조절 안경, 각막 교정 렌즈, 누진 부가 렌즈, 이중초점 렌즈 또는 단초점 콘택트 렌즈 치료를 받은 피험자 연구 기간.
- 사시가 있거나 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 소견에 따른 양안시 이상 또는 조절 이상 병력이 있는 피험자.
- 약시가 있거나 약시 병력이 있는 대상.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 또는 참여하는 동안 임상시험에 참여한 피험자.
- 안구내 수술의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하거나 의도된 연구 치료에 부적절한 환경을 제공할 수 있는 감정적, 생리적 또는 해부학적 상태를 갖고 있는 피험자.
- 병적 근시(후포도상종, 근시성 황반병증, 고도 근시 관련 시신경병증을 포함하여 눈의 후방 부분에 구조적 변화를 일으키는 근시)가 있는 피험자.
- 같은 가구의 개인(즉, 형제자매), 주연구자/현장의 직원(또는 직원의 가족), 후원자의 직원(또는 직원의 가족) 및 비독자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DG1 안경 렌즈
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DG1 안경렌즈, 36개월 일상착용
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가짜 비교기: 단초점 안경 렌즈
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단초점 안경렌즈, 36개월 동안 매일 착용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 효과 종점: 구면 등가 굴절 및 축 길이
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정시력
기간: 24개월
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DG1 렌즈가 10자 또는 0.2 LogMar의 비열등성 마진으로 SV 렌즈보다 나쁘지 않은 교정 시력(원거리 및 근거리 모두)을 제공하는지 평가합니다(선별 시, 12개월 및 24개월). , 해당 렌즈 배송 방문과 비교).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2025년 1월 21일
기본 완료
2030년 1월 1일
연구 완료
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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