Очковая линза DG1 для контроля прогрессирования близорукости у детей
13 июля 2026 г. обновлено: [Redacted]
Очковые линзы DG1 для контроля прогрессирования близорукости у детей: трехлетнее многоцентровое проспективное рандомизированное двойное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности с последующей годовой оценкой отскока
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности очковых линз DG1 для контроля прогрессирования близорукости у детей.
- Оценить, будет ли линза DG1 замедлять прогрессирование близорукости, можно с помощью скорректированной средней разницы (например, возраста и исходного уровня SER) примерно 0,75D в циклоплегической сферической эквивалентной авторефракционной ошибке рефракции по сравнению с очками одного видения (SV) за период исследования.
- Оценить, замедляет ли линза DG1 прогрессирование близорукости, можно с помощью скорректированной средней разницы (например, возраста и исходного уровня SER) примерно 0,3 мм в осевом удлинении по сравнению с SV за период исследования.
В ходе клинических испытаний очковые линзы DG1 будут сравниваться с однофокальными очковыми линзами.
Участники будут носить очковые линзы и посещать их через регулярные промежутки времени в течение 36-месячного последующего визита. Все субъекты, завершившие 36-месячный визит, продолжат участие в исследовании еще 12 месяцев для оценки восстановления.
Обзор исследования
Статус
Удержанный
Условия
Вмешательство/лечение
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Irvine Vision Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Рекрутинг
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Рекрутинг
- Illinois College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Рекрутинг
- Complete Eye Care of Medina
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Рекрутинг
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- Рекрутинг
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Рекрутинг
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Рекрутинг
- Southern College of Optometry
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- Рекрутинг
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект и родитель (или опекун) могут и желают предоставить согласие и согласие соответственно.
- Субъект и родитель (или опекун) должны посещать необходимые учебные визиты и соблюдать требования исследования.
- Родитель (или опекун) понимает и принимает случайное распределение групп, и этому субъекту и родителю (или опекуну) не будет сообщена группа, в которую субъект был рандомизирован.
- Субъект может и желает носить предоставленные ему оправы и линзы (очки) в среднем по 10 часов в день на протяжении всего исследования.
- Возраст субъекта на момент получения согласия родителя (или опекуна) и субъекта: от 7 до 10 лет (включительно).
- Циклоплегическая авторефракция, сферическая эквивалентная рефракция (SER): от -1,00 до -5,00 Д в каждом глазу при скрининговом визите.
- Циклоплегический авторефракционный астигматизм 1,50 Д или менее в каждом глазу на скрининговом визите.
- Циклоплегическая сферическая эквивалентная авторефракционная (SER) анизометропия 1,50 Д или менее на скрининговом визите.
- Монокулярная циклоплегическая острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA), равная или выше log MAR 0,10 в каждом глазу при скрининговом визите.
Критерии исключения:
- Субъекты с аллергией на флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин, циклопентолат или глазные капли тропикамида.
- Субъекты с глазными или системными нарушениями, которые могут повлиять на зрительные функции или развитие рефракции.
- Субъекты, которые получали лечение фармацевтическими препаратами для контроля близорукости (например, атропином), контактными линзами для контроля близорукости, другими очками для контроля близорукости, ортокератологическими линзами, линзами с прогрессивным увеличением, бифокальными линзами или однофокальными контактными линзами до входа в исследование или во время него. длительность исследования.
- Субъекты с косоглазием или в анамнезе заболевания.
- Субъекты с аномалиями бинокулярного зрения или аккомодации в анамнезе по мнению исследователя.
- Субъекты с амблиопией или в анамнезе.
- Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до участия в этом исследовании или во время участия.
- Субъекты, перенесшие внутриглазную хирургию в анамнезе.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо эмоциональное, физиологическое или анатомическое состояние, которое может препятствовать участию в этом исследовании или создавать неподходящие условия для предполагаемого исследуемого лечения.
- Субъекты с патологической близорукостью (близорукостью, которая приводит к структурным изменениям в заднем сегменте глаза, включая заднюю стафилому, миопическую макулопатию и оптическую нейропатию, связанную с близорукостью высокой степени).
- Лица из одного домохозяйства (т. е. братья и сестры), сотрудники (или члены семей сотрудников) главного исследователя/объекта, сотрудники (или члены семей сотрудников) Спонсора и лица, не читающие информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очковая линза DG1
|
Очковые линзы DG1, ежедневное ношение в течение 36 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Однофокальные очковые линзы
|
Однофокальные очковые линзы, ежедневное ношение в течение 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместные конечные точки эффективности: сферическая эквивалентная рефракция и осевая длина.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корректированная острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить, обеспечит ли линза DG1 скорректированную остроту зрения (как вдаль, так и вблизи), которая не хуже, чем у линзы SV, с пределом не меньшей эффективности в 10 букв или 0,2 LogMar (при скрининге, через 12 и 24 месяца). по сравнению с соответствующим визитом для доставки линз).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
21 января 2025 г.
Первичное завершение
1 января 2030 г.
Завершение исследования
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DG1-101-KIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .