Lentes para gafas DG1 para el control de la progresión de la miopía en niños
13 de julio de 2026 actualizado por: [Redacted]
Lentes para gafas DG1 para el control de la progresión de la miopía en niños: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de tres años de duración para evaluar la eficacia y la seguridad seguido de una evaluación de rebote de un año
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de las lentes para gafas DG1 para el control de la progresión de la miopía en niños.
- Evaluar si la lente DG1 ralentizará la progresión de la miopía a través de una diferencia de medias ajustada (p. ej., edad y SER inicial) de aproximadamente 0,75D en error refractivo de autorrefracción equivalente esférico ciclopléjico en comparación con gafas monofocales (SV) durante el período de estudio.
- Evaluar si la lente DG1 ralentizará la progresión de la miopía a través de una diferencia de medias ajustada (p. ej., edad y SER inicial) de aproximadamente 0,3 mm en alargamiento axial en comparación con SV durante el período de estudio.
El ensayo clínico comparará las lentes para gafas DG1 con las lentes para gafas monofocales.
Los participantes usarán lentes para gafas y regresarán para las visitas en intervalos programados regularmente durante una visita de seguimiento de 36 meses. Todos los sujetos que completen la visita de 36 meses continuarán en el estudio durante 12 meses adicionales para la evaluación de rebote.
Descripción general del estudio
Estado
Retenido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Irvine Vision Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Reclutamiento
- Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Reclutamiento
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Illinois College of Optometry
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Reclutamiento
- Complete Eye Care of Medina
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Reclutamiento
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Reclutamiento
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Reclutamiento
- EyeCare Professionals of Powell
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Reclutamiento
- Southern College of Optometry
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Reclutamiento
- Virginia Pediatric Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto y padre (o tutor) capaces y dispuestos a dar su asentimiento y consentimiento respectivamente.
- El sujeto y el padre (o tutor) deben asistir a las visitas de estudio requeridas y cumplir con los requisitos del estudio.
- El padre (o tutor) comprende y acepta la asignación aleatoria de grupos, y al sujeto y al padre (o tutor) no se les informará el grupo al que se asignó al azar al sujeto.
- El sujeto puede y está dispuesto a usar las monturas y lentes (gafas) proporcionadas, durante un promedio de 10 horas por día durante la totalidad del estudio.
- Edad del sujeto en el momento del consentimiento del padre (o tutor) y del asentimiento del sujeto: 7 a 10 años (inclusive).
- Refracción equivalente esférica (SER) de autorrefracción ciclopléjica: -1,00 a -5,00 D en cada ojo en la visita de selección.
- Astigmatismo de autorrefracción ciclopléjico de 1,50 D o menos en cada ojo en la visita de selección.
- Anisometropía ciclopléjica de autorrefracción equivalente esférica (SER) de 1,50 D o menos en la visita de selección.
- Agudeza visual de lejos mejor corregida (BCDVA) ciclopléjica monocular igual o mejor que log MAR 0,10 en cada ojo en la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con alergia a fluoresceína, benoxinato, proparacaína, ciclopentolato o colirios de tropicamida.
- Sujetos con anomalías oculares o sistémicas que podrían afectar las funciones visuales o el desarrollo refractivo.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con medicamentos farmacéuticos para el control de la miopía (p. ej., atropina), lentes de contacto para el control de la miopía, otras gafas para el control de la miopía, lentes de ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales o lentes de contacto monofocales antes de ingresar al estudio o durante el duración del estudio.
- Sujetos con estrabismo o antecedentes médicos de él.
- Sujetos con antecedentes médicos de anomalías de la visión binocular o anomalías de la acomodación según la opinión del investigador.
- Sujetos con o antecedentes de ambliopía.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso a este estudio o durante la participación.
- Sujetos con antecedentes de cirugía intraocular.
- Sujetos que, a juicio del investigador, tengan alguna condición emocional, fisiológica o anatómica que pueda impedir la participación en este estudio o proporcionar un panorama inadecuado para el tratamiento del estudio previsto.
- Sujetos con miopía patológica (miopía que conduce a cambios estructurales en el segmento posterior del ojo, incluido estafiloma posterior, maculopatía miópica y neuropatía óptica asociada a miopía alta).
- Individuos del mismo hogar (es decir, hermanos), empleados (o familiares de empleados) del investigador principal/sitio, empleados (o familiares de empleados) del patrocinador y no lectores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente para gafas DG1
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Lentes para gafas DG1, uso diario durante 36 meses
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Comparador falso: Lentes monofocales
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Lentes monofocales de uso diario durante 36 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración coprimarios de eficacia: refracción esférica equivalente y longitud axial
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar si la lente DG1 proporcionará una agudeza visual corregida (tanto de lejos como de cerca) que no sea peor que la lente SV con un margen de no inferioridad de 10 letras, o 0,2 LogMar (en la selección, a los 12 y 24 meses). , en comparación con su correspondiente visita de entrega de lentes).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
21 de enero de 2025
Finalización primaria
1 de enero de 2030
Finalización del estudio
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DG1-101-KIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .