Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki okularowe DG1 do kontroli postępu krótkowzroczności u dzieci

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: [Redacted]

Soczewki okularowe DG1 do kontroli postępu krótkowzroczności u dzieci: trzyletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie roczna ocena odbicia

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek okularowych DG1 w kontroli postępu krótkowzroczności u dzieci.

  • Ocena, czy soczewka DG1 spowolni postęp krótkowzroczności poprzez skorygowaną średnią różnicę (np. wiek i wyjściowy SER) wynoszącą około 0,75D w przypadku cykloplegicznego równoważnego sferycznego błędu refrakcji autorefrakcyjnej w porównaniu z okularami jednoogniskowymi (SV) w okresie badania.
  • Aby ocenić, czy soczewka DG1 spowolni postęp krótkowzroczności poprzez skorygowaną średnią różnicę (np. wiek i wyjściowy SER) wynoszącą około 0,3 mm w wydłużeniu osiowym w porównaniu z SV w okresie badania.

W badaniu klinicznym soczewki okularowe DG1 zostaną porównane z soczewkami jednoogniskowymi.

Uczestnicy będą nosić soczewki okularowe i przychodzić na wizyty w regularnych odstępach czasu w ramach 36-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 36-miesięczną wizytę, będą kontynuować udział w badaniu przez dodatkowe 12 miesięcy w celu oceny odbicia.

Przegląd badań

Status

Wstrzymane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Rekrutacyjny
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Rekrutacyjny
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Rekrutacyjny
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Rekrutacyjny
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Rekrutacyjny
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik i rodzic (lub opiekun) są w stanie i chcą wyrazić odpowiednio zgodę i zgodę.
  2. Uczestnik i rodzic (lub opiekun) muszą uczestniczyć w wymaganych wizytach badawczych i przestrzegać wymagań związanych z badaniem.
  3. Rodzic (lub opiekun) rozumie i akceptuje losowy przydział grup, a podmiot i rodzic (lub opiekun) nie zostaną poinformowani o grupie, do której podmiot jest losowo przydzielany.
  4. Pacjent może i chce nosić dostarczone oprawki i soczewki (okulary) średnio przez 10 godzin dziennie przez cały czas trwania badania.
  5. Wiek uczestnika w momencie wyrażenia przez rodzica (lub opiekuna) zgody i zgody uczestnika: 7 do 10 lat (włącznie).
  6. Autorefrakcja cykloplegiczna, równoważna refrakcja sferyczna (SER): -1,00 do -5,00 D w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.
  7. Astygmatyzm autorefrakcyjny cykloplegiczny wynoszący 1,50 D lub mniej w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.
  8. Cykloplegiczna sferyczna równoważna autorefrakcja (SER) anizometropię wynosząca 1,50 D lub mniej podczas wizyty przesiewowej.
  9. Jednooczna cykloplegiczna, najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) równa lub lepsza niż log MAR 0,10 w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z alergią na krople do oczu z fluoresceiną, benoksynianem, proparakainą, cyklopentolanem lub tropikamidem.
  2. Osoby z nieprawidłowościami ocznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe lub rozwój refrakcji.
  3. Pacjenci, którzy przed przystąpieniem do badania lub w trakcie leczenia otrzymywali leki kontrolujące krótkowzroczność (np. atropinę), soczewki kontaktowe kontrolujące krótkowzroczność, inne okulary kontrolujące krótkowzroczność, soczewki ortokeratologiczne, soczewki progresywne addytywne, soczewki dwuogniskowe lub jednoogniskowe soczewki kontaktowe. czas trwania badania.
  4. Osoby cierpiące na zez lub zez w wywiadzie.
  5. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia widzenia obuocznego lub zaburzenia akomodacji, na podstawie opinii badacza.
  6. Pacjenci z niedowidzeniem lub w jego historii.
  7. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania lub w trakcie uczestnictwa.
  8. Pacjenci po przebytych operacjach wewnątrzgałkowych.
  9. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mają jakikolwiek stan emocjonalny, fizjologiczny lub anatomiczny, który może wykluczać udział w tym badaniu lub stwarzać nieodpowiednie warunki dla zamierzonego leczenia objętego badaniem.
  10. Pacjenci z patologiczną krótkowzrocznością (krótkowzroczność prowadząca do zmian strukturalnych w tylnym odcinku oka, w tym groniaka tylnego, makulopatii krótkowzrocznej i neuropatii wzrokowej związanej z wysoką krótkowzrocznością).
  11. Osoby z tego samego gospodarstwa domowego (tj. rodzeństwo), pracownicy (lub członkowie rodzin pracowników) głównego badacza/ośrodka, pracownicy (lub członkowie rodziny pracowników) Sponsora i osoby niebędące czytelnikami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki okularowe DG1
Urządzenie: Soczewki okularowe DG1
Soczewki okularowe DG1, do codziennego noszenia przez 36 miesięcy
Pozorny komparator: Soczewki okularowe jednoogniskowe
Urządzenie: Soczewki okularowe jednoogniskowe
Soczewki okularowe jednoogniskowe, do codziennego noszenia przez 36 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędne główne punkty końcowe efektywności: równoważne załamanie sferyczne i długość osiowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  • Średnia różnica postępu cykloplegicznego błędu autorefrakcyjnego urządzenia testowego w porównaniu z okularami kontrolnymi SV.
  • Średnia różnica w wydłużeniu osiowym przyrządu badawczego w porównaniu z okularami kontrolnymi SV.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena, czy soczewka DG1 zapewni skorygowaną ostrość wzroku (zarówno do dali, jak i do bliży) nie gorszą niż soczewka SV z marginesem równoważności wynoszącym 10 liter lub 0,2 LogMar (w badaniu przesiewowym, po 12 i 24 miesiącach w porównaniu z odpowiednią wizytą w celu dostarczenia soczewek).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

[Redacted]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DG1-101-KIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj