Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýlová čočka DG1 pro kontrolu progrese myopie u dětí

9. června 2026 aktualizováno: [Redacted]

Brýlová čočka DG1 pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí: tříletá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti, po níž následuje jednoroční zpětné hodnocení

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost brýlové čočky DG1 pro kontrolu progrese myopie u dětí.

  • Posoudit, zda čočka DG1 zpomalí progresi krátkozrakosti prostřednictvím upraveného průměrného rozdílu (např. věk a výchozí SER) přibližně 0,75 D v cykloplegickém sférickém sférickém ekvivalentu autorefrakční refrakční vady ve srovnání s brýlemi s jedním viděním (SV) během studijního období.
  • Posoudit, zda čočka DG1 zpomalí progresi krátkozrakosti prostřednictvím upraveného průměrného rozdílu (např. věk a výchozí SER) přibližně 0,3 mm v axiálním protažení ve srovnání s SV během studijního období.

Klinická studie bude porovnávat brýlové čočky DG1 s brýlovými čočkami s jedním zrakem.

Účastníci budou nosit brýlové čočky a vracet se na návštěvy v pravidelných plánovaných intervalech prostřednictvím 36měsíční následné návštěvy. Všechny subjekty, které dokončí 36měsíční návštěvu, budou pokračovat ve studii po dobu dalších 12 měsíců pro opětovné vyhodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zadrženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Nábor
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Nábor
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Nábor
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Nábor
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Nábor
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt a rodič (nebo opatrovník), kteří jsou schopni a ochotni poskytnout souhlas a souhlas.
  2. Subjekt a rodič (nebo opatrovník) se musí zúčastnit požadovaných studijních návštěv a dodržovat studijní požadavky.
  3. Rodič (nebo opatrovník) rozumí a přijímá náhodné rozdělení seskupení a tento subjekt a rodič (nebo opatrovník) nebudou informováni o skupině, do které je subjekt randomizován.
  4. Subjekt je schopen a ochoten nosit poskytnuté obruby a čočky (brýle) v průměru 10 hodin denně po celou dobu studie.
  5. Věk subjektu v době souhlasu rodiče (nebo opatrovníka) a souhlasu subjektu: 7 až 10 let (včetně).
  6. Cykloplegická autorefrakční sférická ekvivalentní refrakce (SER): -1,00 až -5,00 D v každém oku při screeningové návštěvě.
  7. Cykloplegický autorefrakční astigmatismus 1,50 D nebo méně v každém oku při screeningové návštěvě.
  8. Anizometropie cykloplegické sférické ekvivalentní autorefrakce (SER) 1,50 D nebo méně při screeningové návštěvě.
  9. Monokulární cykloplegická nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) rovná nebo lepší než log MAR 0,10 v každém oku při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s alergií na fluorescein, benoxinát, proparakain, cyklopentolát nebo tropikamidové oční kapky.
  2. Subjekty s očními nebo systémovými abnormalitami, u kterých lze očekávat, že ovlivní zrakové funkce nebo refrakční vývoj.
  3. Subjekty, které byly před vstupem do studie nebo během studie léčeny farmaceutickými léky pro kontrolu myopie (např. atropinem), kontaktními čočkami pro kontrolu myopie, jinými brýlemi pro kontrolu myopie, ortokeratologickými čočkami, progresivními adičními čočkami, bifokálními čočkami nebo kontaktními čočkami s jedním viděním. trvání studia.
  4. Subjekty se strabismem nebo s jeho anamnézou.
  5. Subjekty s anamnézou abnormalit binokulárního vidění nebo abnormalit akomodace na základě názoru zkoušejícího.
  6. Subjekty s tupozrakostí nebo s ní v anamnéze.
  7. Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do této studie nebo během účasti.
  8. Subjekty s anamnézou nitrooční chirurgie.
  9. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají jakýkoli emocionální, fyziologický nebo anatomický stav, který může bránit účasti v této studii nebo poskytovat nevhodné prostředí pro zamýšlenou studijní léčbu.
  10. Subjekty s patologickou krátkozrakostí (krátkozrakost, která vede ke strukturálním změnám v zadním segmentu oka včetně zadního stafylomu, myopické makulopatie a neuropatie optiku spojené s vysokou myopií).
  11. Jednotlivci ze stejné domácnosti (tj. sourozenci), zaměstnanci (nebo rodinní příslušníci zaměstnanců) hlavního výzkumníka/místa, zaměstnanci (nebo rodinní příslušníci zaměstnanců) sponzora a nečtenáři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýlová čočka DG1
Přístroj: Brýlová čočka DG1
Brýlová čočka DG1, denní nošení po dobu 36 měsíců
Falešný srovnávač: Jednozraké brýlové čočky
Přístroj: Jednozraké brýlové čočky
Jednoohnisková brýlová čočka, denní nošení po dobu 36 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ko-primární koncové body účinnosti: Sférický ekvivalent lomu a axiální délka
Časové okno: 36 měsíců
  • Průměrný rozdíl progrese cykloplegické autorefrakční chyby testovacího zařízení ve srovnání s kontrolními brýlemi na SV.
  • Střední rozdíl v axiálním prodloužení testovacího zařízení ve srovnání s kontrolními brýlemi na SV.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravená zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit, zda čočka DG1 poskytne korigovanou zrakovou ostrost (jak na dálku, tak na blízko), která není horší než čočka SV s neméněcenným okrajem 10 písmen nebo 0,2 LogMar (při screeningu, 12 měsíců a 24 měsíců ve srovnání s jejich odpovídající návštěvou dodávky čoček).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

[Redacted]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. ledna 2025

Primární dokončení

1. ledna 2030

Dokončení studie

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG1-101-KIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýlová čočka DG1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit