Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lente per occhiali DG1 per il controllo della progressione della miopia nei bambini

9 giugno 2026 aggiornato da: [Redacted]

Lente per occhiali DG1 per il controllo della progressione della miopia nei bambini: uno studio clinico controllato, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di tre anni, per valutare l'efficacia e la sicurezza, seguito da una valutazione di rimbalzo di un anno

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l’efficacia delle lenti per occhiali DG1 per il controllo della progressione della miopia nei bambini.

  • Valutare se la lente DG1 rallenterà la progressione della miopia attraverso una differenza media aggiustata (ad esempio, età e SER basale) di circa 0,75 D nell'errore refrattivo di autorefrazione equivalente sferico cicloplegico rispetto agli occhiali a visione singola (SV) durante il periodo di studio.
  • Valutare se la lente DG1 rallenterà la progressione della miopia attraverso una differenza media aggiustata (ad esempio, età e SER basale) di circa 0,3 mm nell'allungamento assiale rispetto alla SV durante il periodo di studio.

Lo studio clinico confronterà la lente per occhiali DG1 con la lente per occhiali monofocale.

I partecipanti indosseranno lenti per occhiali e torneranno per le visite a intervalli regolarmente programmati attraverso una visita di follow-up di 36 mesi. Tutti i soggetti che completano la visita di 36 mesi continueranno nello studio per ulteriori 12 mesi per la valutazione di rimbalzo.

Panoramica dello studio

Stato

Trattenuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Irvine Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • Columbia Eye Associates & Family Focus Eye Care
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Reclutamento
        • Complete Eye Care of Medina
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Reclutamento
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Reclutamento
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Reclutamento
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Reclutamento
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto e genitore (o tutore) capaci e disposti a fornire rispettivamente assenso e consenso.
  2. Il soggetto e il genitore (o tutore) devono partecipare alle visite di studio richieste e aderire ai requisiti di studio.
  3. Il genitore (o tutore) comprende e accetta l'assegnazione casuale del raggruppamento e al soggetto e al genitore (o tutore) non verrà comunicato il gruppo a cui il soggetto è assegnato in modo casuale.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a indossare le montature e le lenti (occhiali da vista) fornite, per una media di 10 ore al giorno per l'intero studio.
  5. Età del soggetto al momento del consenso del genitore (o tutore) e del consenso del soggetto: da 7 a 10 anni (inclusi).
  6. Rifrazione equivalente sferica (SER) dell'autorefrazione cicloplegica: da -1,00 a -5,00 D in ciascun occhio alla visita di screening.
  7. Astigmatismo autorefrattivo cicloplegico pari o inferiore a 1,50 D in ciascun occhio alla visita di screening.
  8. Anisometropia dell'autorefrazione equivalente sferica (SER) cicloplegica pari o inferiore a 1,50 D alla visita di screening.
  9. Acuità visiva a distanza corretta migliore per cicloplegico monoculare (BCDVA) uguale o migliore di log MAR 0,10 in ciascun occhio alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina, al ciclopentolato o ai colliri alla tropicamide.
  2. Soggetti con anomalie oculari o sistemiche che potrebbero influenzare le funzioni visive o lo sviluppo refrattivo.
  3. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci per il controllo della miopia (ad es. atropina), lenti a contatto per il controllo della miopia, altri occhiali per il controllo della miopia, lenti per ortocheratologia, lenti addizionali progressive, lenti bifocali o lenti a contatto monofocali prima dell'ingresso nello studio o durante il durata dello studio.
  4. Soggetti con, o una storia medica di strabismo.
  5. Soggetti con una storia medica di anomalie della visione binoculare o anomalie dell'accomodazione in base all'opinione dello sperimentatore.
  6. Soggetti con, o storia di, ambliopia.
  7. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio o durante la partecipazione.
  8. Soggetti con una storia di chirurgia intraoculare.
  9. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano condizioni emotive, fisiologiche o anatomiche che potrebbero precludere la partecipazione a questo studio o fornire un contesto inappropriato per il trattamento in studio previsto.
  10. Soggetti con miopia patologica (miopia che porta a cambiamenti strutturali nel segmento posteriore dell'occhio inclusi stafiloma posteriore, maculopatia miopica e neuropatia ottica associata a miopia elevata).
  11. Individui dello stesso nucleo familiare (ad esempio fratelli), dipendenti (o familiari di dipendenti) dello sperimentatore principale/centro, dipendenti (o familiari di dipendenti) dello Sponsor e non lettori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente per occhiali DG1
Dispositivo: Lente per occhiali DG1
Lente per occhiali DG1, uso quotidiano per 36 mesi
Comparatore fittizio: Lente per occhiali monofocale
Dispositivo: Lente per occhiali monofocale
Lente per occhiali monofocale, uso quotidiano per 36 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia co-primari: rifrazione equivalente sferica e lunghezza assiale
Lasso di tempo: 36 mesi
  • La differenza media della progressione dell'errore autorefrattivo nel cicloplegico del dispositivo di test rispetto agli occhiali SV di controllo.
  • La differenza media nell'allungamento assiale del dispositivo di prova rispetto agli occhiali SV di controllo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare se la lente DG1 fornirà un'acuità visiva corretta (sia da lontano che da vicino) non peggiore della lente SV con un margine di non inferiorità di 10 lettere, o 0,2 LogMar (allo screening, a 12 mesi e a 24 mesi , rispetto alla corrispondente visita per la consegna delle lenti).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

[Redacted]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 gennaio 2025

Completamento primario

1 gennaio 2030

Completamento dello studio

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG1-101-KIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente per occhiali DG1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi